Biosimilares, la alternativa a los medicamentos biológicos

La patente de algunos fármacos biológicos ya ha expirado (y la de otros está a punto de hacerlo), por lo que es previsible que se incremente el número de biosimilares disponibles, medicamentos desarrollados con el objetivo de ser muy similares a sus biológicos de referencia, en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, y que ofrecen una alternativa más económica, favoreciendo la competencia y facilitando el acceso a este tipo de tratamientos.

Los medicamentos biológicos son los que se elaboran utilizando uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica (microorganismos como bacterias, levaduras y virus, tejidos humanos o animales…), como ocurre con la insulina, las eritropoyetinas o los anticuerpos monoclonales. Y para que un biosimilar se considere una alternativa válida a su medicamento biológico de referencia –o fármaco innovador– ha de pasar por un proceso de comparabilidad, en el que se realiza una comparación integral entre ambos productos.

Es importante tener en cuenta que los biosimilares no tienen las mismas características que los genéricos. Estos últimos tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia, mientras que aunque el principio activo de un biosimilar y de su fármaco de referencia es la misma sustancia biológica, ambos están sujeto a cierto grado de variabilidad natural debido a su naturaleza compleja y a sus métodos de producción.

Seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exige que cada uno de los medicamentos biosimilares que se pretende comercializar demuestre que su calidad es similar al de referencia y que no existen diferencias relevantes entre ambos productos. Además, el biosimilar deberá someterse a ensayos clínicos que permitan detectar posibles diferencias con el innovador, y que también servirán para garantizar su eficacia y seguridad.

Los medicamentos biosimilares presentan el mismo perfil de calidad, seguridad y eficacia que sus biológicos de referencia

Tanto los medicamentos biológicos como los biosimilares pueden inducir una respuesta inmune en el paciente –lo que se conoce como inmunogenicidad–, que podría influir tanto sobre la seguridad como sobre la eficacia del tratamiento; por ello, antes de sustituir un fármaco por otro el médico debe valorar riesgos y beneficios, y el paciente debe comunicar cualquier efecto adverso que experimente.

Sin embargo, los expertos señalan que los biosimilares presentan el mismo perfil de calidad, seguridad y eficacia que sus biológicos de referencia, tienen las mismas posibilidades que éstos de ocasionar efectos adversos o reacciones inmunes indeseadas, y tras su autorización también se someten a un proceso de farmacovigilancia que controla todos estos posibles efectos.

Como ocurre con la prescripción de cualquier medicamento, el médico deberá tener en cuenta las características del paciente, su historia clínica, y el estadio de la enfermedad, entre otros factores, para decidir si un biosimilar es el tratamiento más indicado en su caso.