La CE aprueba un nuevo tratamiento para la hemofilia
04/12/2015
La Comisión Europea (CE) ha aprobado un nuevo medicamento para el tratamiento de la hemofilia A en los 28 Estados miembros de la UE, y en Islandia Liechtenstein y Noruega. Se trata de Elocta (rFVIIIFc), un factor VIII de coagulación recombinante que ofrecerá, por primera vez en la Unión Europea, una protección prolongada a los pacientes frente a los episodios de sangrado, gracias a la administración de inyecciones profilácticas cada 3-5 días.
El fármaco aprobado por la Comisión Europea está indicado en el tratamiento y la prevención de las hemorragias en personas de cualquier edad que padezcan hemofilia A
El fármaco está indicado en el tratamiento y la prevención de las hemorragias en personas de cualquier edad que padezcan hemofilia A, y su aprobación se basa en los resultados del estudio clínico pivotal en fase III A-LONG, en el que se comprobó la efectividad y seguridad de Elocta en varones a partir de 12 años de edad que presentaban hemofilia A grave y habían sido tratados previamente.
El estudio clínico fase III Kids A-LONG, mostró también que rFVIIIFc era seguro y eficaz en niños menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados. En el desarrollo, la producción y la comercialización del medicamento colaboran Sobi y Biogen, Sobi en Europa, el norte de África, Rusia, y determinados países de oriente Medio; y Biogen en América del Norte y otras zonas del planeta.
Como ha explicado Gilmore O’Neill, vicepresidente sénior de la unidades de innovación de medicamentos de Biogen, en Estados Unidos, donde se aprobó este tratamiento el año pasado, han podido constatar los beneficios que proporciona la protección prolongada frente a los sangrados a los pacientes con hemofilia A. Y Bigitte Volck, vicepresidente sénior de desarrollo y director médico de Sobi, ha añadido que la aprobación del fármaco por parte de la CE supondrá un gran avance en los cuidados del paciente hemofílico en Europa.
Actualizado: 9 de enero de 2020
