La EMA recomienda sotrovimab para el tratamiento temprano del COVID-19

Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por GSK y Vir Biotechnology indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y un mínimo de 40 kilos de peso, que ha demostrado su eficacia y seguridad para tratar el COVID-19 leve o moderado en pacientes con riesgo de que la enfermedad progrese y necesiten ingreso hospitalario o fallezcan por su causa.

Ambas compañías han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva de sotrovimab tras su revisión de conformidad con el Artículo 5.3 del Reglamento 726/2004. En base a este dictamen las autoridades de los países de la Unión Europea podrán tomar decisiones sobre el uso temprano del fármaco antes de que este reciba la autorización de comercialización.

Sotrovimab, eficaz para combatir variantes del SARS-CoV-2

La opinión favorable del CHMP se ha basado en una revisión que incluía un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III Comet-Ice Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early, que estudio la eficacia y seguridad del uso de sotrovimab como monoterapia para tratar el COVID-19 en adultos en fases tempranas de la infección y con un elevado riesgo de precisar ingreso hospitalario.

Los resultados mostraron una disminución del 85% en la hospitalización o muerte en aquellos pacientes a los que se administró sotrovimab como monoterapia

En dicho análisis intermedio se incluyeron datos de 583 pacientes que participaron en el ensayo y los resultados mostraron una disminución del 85% en la hospitalización o muerte en aquellos pacientes a los que se administró sotrovimab como monoterapia en comparación con placebo, que era el principal criterio de valoración del estudio.

En base a estos resultados un Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó que no se incluyeran nuevos pacientes en el ensayo porque ya se había evidenciado la gran eficacia del fármaco. Además, la revisión del CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre la calidad y seguridad del mismo.

Tratamiento eficaz frente a las variantes del coronavirus

El CHMP evaluó también los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes del SARS-CoV-2 circulantes, como las de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), según los resultados obtenidos en ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados. En el repositorio BioRxiv también se han publicado recientemente otros datos in vitro que demuestran la actividad del medicamento frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). Sotrovimab se une a un epítopo de la proteína spike del coronavirus que es menos probable que mute con el tiempo.

Los datos de varios estudios ‘in vitro’ demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes del SARS-CoV-2, como las de Brasil, California, Sudáfrica y Reino Unido

La revisión del CHMP se ha producido en paralelo al proceso de la EMA denominado ‘rolling review’, que se emplea para agilizar la evaluación formal de la solicitud de comercialización de un medicamento prometedor en el marco de una emergencia de salud pública, y que continuará hasta que se disponga de suficientes datos para avalar una solicitud de autorización de comercialización formal.

“A medida que continúa la pandemia de COVID-19 y el virus genera nuevas variantes preocupantes, incluidas las que surgieron recientemente en India, la necesidad de tratamientos que puedan retardar la progresión de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad máxima”, ha declarado Christopher Corsico, vicepresidente de Desarrollo de GSK. “Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para la COVID-19, especialmente porque menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la Unión Europea han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fecha”.

George Scangos, chief executive officer de Vir, señala que “la opinión de hoy es una gran noticia para los pacientes de toda Europa, ya que los estados miembros de la UE ahora pueden avanzar más fácilmente con sus propias autorizaciones temporales para sotrovimab. Según nuestros datos in vitro más recientes, sotrovimab continúa combatiendo la COVID-19 a medida que evoluciona y ha mantenido la actividad frente a todas las variantes circulantes de interés. Esperamos seguir trabajando con los reguladores de todo el mundo para que sotrovimab esté disponible para más pacientes que lo necesiten y ayudar a poner fin a la pandemia”.