Reino Unido autoriza de emergencia la vacuna COVID-19 de AstraZeneca

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna frente al COVID-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, más fácil de almacenar y distribuir.

30/12/2020

Persona recibiendo la vacuna contra el covid-19

El Gobierno de Reino Unido ha aceptado hoy la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de autorizar el suministro de emergencia de la vacuna frente al COVID-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca (antes conocida como AZD1222), para la inmunización activa de mayores de 18 años. La autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. Tras la realización de ensayos clínicos rigurosos y un análisis exhaustivo de los datos por parte de expertos de la MHRA, dicha agencia ha concluido que la vacuna ha cumplido con sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones más de 14 días después de haber recibido la segunda dosis.

Astrazeneca ha anunciado que las primeras dosis se lanzarán hoy 30 de diciembre para que las vacunas puedan comenzar a ponerse a principios del año nuevo. La compañía con sede en Cambridge apunta a suministrar millones de dosis en el primer trimestre como parte de un acuerdo con el gobierno para suministrar hasta 100 millones de dosis en total.

Grupos de riesgo a vacunar y régimen de administración

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) también publicará sus últimos consejos para los grupos prioritarios para recibir esta vacuna, que como todo indica serán los más mayores, sanitarios y otros grupos de riesgo. El NHS (Servicio Nacional de Salud británico) tiene un plan claro de entrega de vacunas y décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación a gran escala, tal y como está demostrando al ser el primer país en vacunar a cientos de miles de pacientes con la vacuna Pfizer / BioNTech, cuya implementación continúa. 

Los expertos británicos han aconsejado que la prioridad sea dar la primera dosis a la mayor cantidad de personas de riesgo, en lugar de proporcionar las dos dosis requeridas en menos tiempo

Habiendo estudiado la evidencia tanto de las vacunas Pfizer / BioNTech como de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, el JCVI ha aconsejado que la prioridad debería ser dar la primera dosis a la mayor cantidad de personas en los grupos de riesgo, en lugar de proporcionar las dos dosis requeridas en tan poco tiempo como sea posible. En cualquier caso, aclaran desde el gobierno, todos recibirán su segunda dosis dentro de las 12 semanas posteriores a la primera, ya que la segunda dosis que completa el ciclo es importante para obtener una protección a largo plazo frene al coronavirus.

Con dos vacunas frente al coronavirus ya aprobadas, esperan que este enfoque maximizará los beneficios de ambas vacunas y podrán vacunar a un mayor número de personas, garantizando que los individuos en mayor riesgo por el contagio puedan obtener una protección significativa de una vacuna en las próximas semanas y meses, reduciendo las muertes y comenzando a aliviar la presión sobre el sistema sanitario inglés.

Se espera que para el 2021 Astrazeneca pueda producir hasta 3.000 millones de dosis de esta vacuna a nivel mundial

AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para continuar desarrollando la capacidad de fabricación de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial en 2021 de forma continua, en espera de las aprobaciones regulatorias. La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes, lo que permite que la vacuna se aplique muy rápidamente.

Cómo funciona la vacuna AZD1222 de Oxford y Astrazeneca

AZD1222 ha sido creada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Para ello, han utilizado un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Este adenovirus ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos. Después de la vacunación, se produce la proteína del pico de la superficie, que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

El análisis intermedio de eficacia se basó en 11.636 participantes que acumularon 131 infecciones sintomáticas de los ensayos de fase III del Reino Unido y Brasil realizados por la Universidad de Oxford. Como se anunció el 23 de noviembre de 2020, el criterio de valoración principal de eficacia basado en un análisis combinado mostró que la vacuna tenía un 70,4% de eficacia (intervalo de confianza: 54,8% a 80,6%) para prevenir la aparición de COVID-19 sintomática más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna. Un criterio de valoración secundario de eficacia de la prevención de la enfermedad grave no demostró casos de infecciones graves u hospitalizaciones en el grupo de la vacuna.

Los datos de seguridad publicados hasta el momento provienen de más de 20.000 participantes inscritos en cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La publicación de The Lancet confirmó que AZD1222 fue bien tolerado y que no se confirmaron eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. Los participantes eran de diversos grupos raciales y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables. Este análisis proporciona datos de seguridad sobre 74.341 personas-meses de seguimiento después de la primera dosis (mediana de 3,4 meses) y 29.060 personas-meses de seguimiento después de dos dosis (mediana de 2,0 meses). Las tasas generales informadas de eventos adversos graves fueron del 0,7% en el grupo de la vacuna y del 0,8% en el grupo de control.

Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo una gran prueba en los Estados Unidos y en todo el mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo. Un elemento clave de la asociación de Oxford con AstraZeneca es el compromiso conjunto de proporcionar la vacuna sin fines de lucro durante la duración de la pandemia en todo el mundo y a perpetuidad a los países de ingresos bajos y medianos.

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