La EMA respalda la vacuna Janssen: así se administrará en España

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado la vacuna Janssen por considerar que, aunque hay vínculos con algunos casos raros de trombos, los beneficios superan a los riesgos. Contamos cómo se administrará en España.
Escrito por: Natalia Castejón

21/04/2021

Quién recibirá la vacuna Janssen en España

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha respaldado el uso de la vacuna Janssen contra el COVID-19 pues, aunque se han dado casos de pacientes que han presentado trombos tras administrarle el fármaco, estos efectos secundarios son muy raros y los beneficios superan los riesgos, explican.

La EMA ha informado de que todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años y dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Por ello, ha requerido que la empresa que desarrolla el fármaco incluya en su prospecto la advertencia que indica que su administración puede causar de manera inusual coágulos sanguíneos, sobre todo en personas con plaquetas bajas en sangre, aunque lo considera como un efecto secundario muy raro de la vacuna.

Los casos de trombos han sido muy escasos y ocurrieron en  menores de 60 años –sobre todo mujeres– y dentro de las tres semanas tras la vacunación

Para llegar a esta conclusión, la EMA ha analizado los ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos que se han producido en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen, en el que uno de ellos acabo con la vida del paciente. Sin embargo, la agencia ha reiterado que es un caso muy aislado, pues hasta el 13 de abril de 2021 se han vacunado con este fármaco más de 7 millones de personas y solo se han notificado unos mínimos casos de este efecto adverso.

Situación muy parecida a la de la vacuna de AstraZeneca

Los coágulos de sangre revisados se localizaron principalmente en sitios inusuales, como en las venas cerebrales (trombosis del seno venoso cerebral, CVST), en el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, en algunas ocasiones, sangrado. Los casos analizados fueron muy parecidos a los que ocurrieron con la administración de la vacuna AstraZeneca (Vaxzevria).

La posible explicación que la agencia regulatoria es que los trombos sean consecuencia de una respuesta inmune frente a la inyección, que es muy similar a una condición que ocurre en algunos pacientes que se tratan con heparina, llamada trombocitopenia. Como conclusión, la EMA ha recomendado el uso de Janssen sin restricciones de edad y sexo.

España administrará Janssen a personas entre 70 y 79 años

En España ya hay unas 146.000 dosis de la vacuna Janssen, que estaban almacenadas hasta el resultado de las pruebas de la EMA sobre su seguridad. Tras el veredicto, la Comisión de Salud Pública ha notificado una nueva actualización de la Estrategia de Vacunación del país, por lo que esas dosis empezarán a administrarse, según indican, al grupo de entre 70 y 79 años.

Las personas entre 70 y 79 años de España serán los primeros en recibir la vacuna monodosis de Johnson & Johnson

En ella, indica que la prioridad sigue siendo la vacunación de los mayores de 60 años, por lo que se continuará la vacunación de las personas entre 70 y 79 años y aquellas con condiciones de muy alto riesgo priorizadas con las vacunas de tipo ARNm, es decir, con Pfizer-BioNTech o con Moderna, y a la vez, se inyectarán las dosis correspondientes de AstraZeneca a aquellos que tengan entre 60 y 69 años.

Además, las personas que pertenecen a los colectivos en activo con una función esencial para la sociedad –como profesores o policías– la actualización indica que se les pondrá la vacuna disponible tras vacunar a las personas de más de 60 años, en lugar de vacunarse con AstraZeneca como se venía haciendo hasta ahora.

Por otro lado, queda pendiente por decidir qué vacuna se administrará como segunda dosis para aquellas personas menores de 60 años que recibieron AstraZeneca, una decisión, argumentan, que se tomará en función de la evidencia científica –hay un estudio en marcha para valorarlo en 5 hospitales españoles– y la disponibilidad de las diferentes vacunas.

Además, la Comisión de Salud Pública ha acordado mantener el intervalo de dosis de vacunas como se describe en la Estrategia de Vacunación actual, lo que se traduce en dos dosis con 21 días de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BiNTech y 28 días para Moderna.

Protección de los mayores en residencias por las vacunas

Por otro lado, la Actualización 6 pone de manifiesto que los resultados de los estudios de efectividad de la vacunación con vacunas de ARNm en las personas institucionalizadas en residencias de mayores muestran muy buenos resultados de protección frente a la infección, la hospitalización y muerte.

En concreto, el riesgo de infección en esta población se redujo en un 57,2% 14 días tras la vacunación con una dosis y un 81,2% tras la segunda dosis. Además, se observa protección indirecta en las personas no vacunadas que viven en residencias con alta tasa de vacunación.

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