Tomar un antiepiléptico podría afectar al neurodesarrollo de los hijos

Los resultados preliminares de un estudio sugieren que los niños cuyos padres fueron tratados con el medicamento antiepiléptico valproato en los tres meses previos a la concepción pueden tener un mayor riesgo de experimentar alteraciones del neurodesarrollo, en comparación con aquellos niños cuyos padres fueron tratados con otros antiepilépticos como lamotrigina o levetiracetam, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados del estudio EUPAS34201, que es observacional retrospectivo y ha sido realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia). Dicho estudio, según la AEMPS, presenta ciertas limitaciones, por lo que el PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos.

Mientras tanto, y como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes varones que estén en tratamiento con valproato y sus derivados de la existencia de un estudio que aún no ha finalizado, pero cuyos primeros datos sugieren que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción podría exponer al futuro bebé a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo, incluido el trastorno del espectro autista (TEA), o malformaciones congénitas en la descendencia.

Valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados para tratar la epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición de la mujer durante el embarazo, según se explica en las notas informativas de seguridad publicadas por la AEMPS: MUH (FV), 3/2018 y MUH (FV), 10/2018.

"Los pacientes varones en tratamiento con valproato “no deben interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer”

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos, y el objetivo de uno de estos estudios es evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.

La AEMPS también ha advertido que los hombres o adolescentes varones que estén en tratamiento con valproato “no deben interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer”, y también recomienda que los pacientes que se estén tratando con este medicamento hablen con su médico para valorar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado y le informen en caso de que deseen tener un hijo próximamente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)