La EMA autoriza Bimervax, la vacuna española de Hipra contra el COVID-19

Hoy, jueves 30 de marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA –una farmacéutica biotecnológica española enfocada en la prevención para la salud animal y humana–, como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas anteriormente con una vacuna de ARNm contra el COVID-19, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

Bimervax es una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2. Tras una evaluación que comenzó el 20 de marzo, la EMA ha concluido que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.

El ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la reciente aprobación de la recomendación de la vacuna española de HIPRA frente a la COVID-19, como un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás.

Cómo es la vacuna española Hipra: seguridad y efectos

En el principal ensayo realizado con BIMERVAX® se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por la vacuna de HIPRA con la desencadenada por la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer contra SARS-CoV-2 en la variante original de Wuhan. Una vez obtenidos los resultados, la EMA ha llegado a la conclusión que los beneficios de la vacuna de HIPRA superan sus riesgos y recomienda la concesión de una autorización de comercialización estándar en la UE.

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Bimervax ha mostrado ser tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas de más de 16 años

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax. Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS.

Como uno de sus beneficios, José Gómez Rial, inmunólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago, apunta en declaraciones al Science Media Centre que "Estoy convencido que se obtendrán muy buenos resultados con ella. Especialmente debería indicarse esta vacuna, que emplea una plataforma diferente, para aquellas personas que no hayan respondido de forma eficiente a la pauta inicial con una vacuna de ARNm y, por tanto, aprovechar las ventajas de una combinación heteróloga, que tan buenos resultados ha demostrado hasta el momento”. Mientras que como principal desventaja frente a algunas ya existentes, Gómez Rial señala que "Hipra emplea una tecnología (proteína recombinante) que no permite una rápida adaptación a los cambios del virus. En este sentido, siempre es más flexible y rápida la tecnología del ARNm, y precisamente es una de las ventajas de la tecnología ARNm con respecto a las existentes hasta ahora". 

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitoreadas a medida que se usa en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas. Puede encontrarse más información en la ficha técnica de Bimervax, que contiene datos para profesionales sanitarios, un prospecto para el público en general y detalles sobre la autorización de la vacuna.

Fuente: EMA, Hipra y AEMPS