Advierten que fármacos como Ozempic pueden causar una grave reacción ocular

La semaglutida es el principio activo de algunos medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, entre ellos Ozempic, Rybelsus y Wegovy. Actúa imitando la acción de la hormona GLP-1 –que se produce de forma natural en el cuerpo– para favorecer la liberación de insulina por parte del páncreas en respuesta a los alimentos, lo que contribuye al control de la glucosa en sangre. Además, favorece la sensación de saciedad y reduce el apetito y el deseo de comer, por lo que resulta eficaz para combatir la obesidad.

Pero, como ocurre con todos los fármacos, también puede tener efectos secundarios indeseables, y ahora el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)1, conocido como PRAC, ha recomendado que se incluya la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA o NAION, por sus siglas en inglés) –una enfermedad ocular que puede provocar pérdida de visión– como efecto secundario "muy raro" de los medicamentos que contiene semaglutida como principio activo.

Tras revisar la información disponible sobre la posible relación entre la semaglutida y la NAION, que incluyó estudios preclínicos, ensayos clínicos, datos de farmacovigilancia y publicaciones científicas, el PRAC ha concluido que la NAION se puede considerar un efecto adverso muy poco frecuente de este fármaco, con una incidencia estimada de hasta 1 caso por cada 10.000 personas tratadas.

También la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)2 ha publicado una nota informando del riesgo de NOIANA en pacientes tratados con semaglutida, indicando que la frecuencia de aparición de este trastorno durante el tratamiento con semaglutida es muy baja, y explicando que en caso de experimentar una repentina pérdida de visión se acuda a un oftalmólogo para realizarse un examen oftalmológico y se interrumpa el tratamiento en caso de confirmarse el problema.

Recomendaciones de la EMA sobre la semaglutida

Algunos estudios epidemiológicos a gran escala han observado que en adultos con diabetes tipo 2, el uso de semaglutida se asocia con el doble de riesgo de desarrollar esta neuropatía óptica, en comparación con quienes no toman el medicamento. En términos prácticos, esto equivale aproximadamente a un caso adicional de NAION por cada 10.000 personas tratadas durante un año. Los datos procedentes de ensayos clínicos también apuntan a un ligero aumento del riesgo en quienes reciben semaglutida frente a quienes toman placebo.

Como resultado de esta evaluación, la EMA ha propuesto actualizar la información del producto para los medicamentos con semaglutida, incorporando la NAION como un posible efecto secundario de aparición "muy rara". Además, se aconseja a los pacientes que, si experimentan una pérdida repentina de visión o un empeoramiento rápido de su vista mientras están en tratamiento con semaglutida, acudan de inmediato a su médico. En caso de confirmarse el diagnóstico de NAION, se debe interrumpir el tratamiento con este fármaco.

La posible relación entre la semaglutida y la NAION fue analizada como parte de una medida posterior a la autorización, derivada de la evaluación de un informe periódico de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés). El análisis ha sido realizado por el PRAC, el comité encargado de valorar los riesgos relacionados con la seguridad de los medicamentos en humanos. Las recomendaciones emitidas ahora serán revisadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitirá una opinión oficial. Finalmente, esta será enviada a la Comisión Europea, la cual tomará una decisión legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.