EMA recomienda aprobar la vacuna de Pfizer adaptada a ómicron XBB.1.5

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de la vacuna de Pfizer/BioNTech adaptada para combatir la subvariante ómicron XBB.1.5, que se denomina 'Comirnaty Omicron XBB.1.5', para prevenir el COVID-19 en niños a partir de seis meses de edad y adultos.

Las pautas de administración de esta vacuna seguirán las anteriores recomendaciones de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), según las cuales los adultos y los niños a partir de 5 años que tengan que vacunarse deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra el COVID-19. Los niños de 6 meses a 4 años podrán recibir una o tres dosis, dependiendo de si han completado un ciclo de primovacunación o han tenido COVID-19.

Para adoptar la decisión de recomendar la autorización de este fármaco, el CHMP ha tenido en consideración todos los datos disponibles sobre Comirnaty y sus otras vacunas adaptadas, incluida la información disponible sobre seguridad, eficacia e inmunogenicidad (su eficacia a la hora de generar respuestas inmunitarias).

El Comité también ha evaluado nuevos datos de laboratorio que muestran una potente respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas del coronavirus SARS-CoV-2 responsable del COVID-19. Se esperan más datos sobre variantes emergentes que el Comité evaluará cuando estén disponibles.

Una vacuna eficaz contra ómicron XBB.1.5

Las vacunas contra el COVID-19 se modifican para que se adapten mejor a las variantes circulantes. Esta vacuna se desarrolló para combatir a ómicron XBB de acuerdo con las recomendaciones de la EMA y el ECDC, así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.

Como ómicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que se encuentran actualmente en circulación se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el COVID-19 provocado por estas otras variantes, así como por ómicron XBB.1.5.

Desde la primera autorización de Comirnaty, las autoridades han adquirido amplios conocimientos sobre la seguridad de la vacuna. Los efectos secundarios suelen ser leves y durar poco tiempo, y los más frecuentes son dolor de cabeza, diarrea, dolor articular y muscular, cansancio, escalofríos, fiebre y dolor o hinchazón en la zona de la inyección. En raras ocasiones pueden ocurrir efectos secundarios más graves.

La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la Unión Europea. Al igual que con otras vacunas contra la COVID-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.

Cómo funcionan las vacunas adaptadas a nuevas variantes