Europa advierte que el crecepelo finasterida puede generar ideas suicidas

El fármaco finasterida que originalmente se prescribía para tratar la hiperplasia benigna de próstata, pero después se utilizó también para combatir la alopecia, podría inducir pensamientos suicidas, según ha alertado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)1 después de que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) haya confirmado que los pensamientos suicidas (ideación suicida) son un posible efecto secundario de la finasterida en comprimidos de 1 mg y 5 mg, aunque con los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia con la que se produce este efecto.

La mayoría de los casos reportados se han producido en personas que tomaban finasterida 1 mg, indicada para tratar la alopecia androgénica (pérdida de cabello de origen hormonal masculino). La información del producto ya incluía advertencias sobre posibles alteraciones del estado de ánimo, como depresión o pensamientos suicidas. No obstante, se recomienda que los pacientes que noten cambios emocionales consulten con su médico y suspendan el tratamiento si están tomando la dosis de 1 mg.

Finasterida y dutasterida actúan bloqueando la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), la hormona implicada tanto en la caída del cabello como en el agrandamiento de la próstata. Están disponibles en Europa bajo diversas marcas como: Propecia, Proscar, Avodart, Duodart, Finapil, Finahair, entre otras.

Advertencias sobre alteraciones de la función sexual

A partir de ahora, el prospecto del finasterida 1 mg también incluirá una advertencia para que los pacientes busquen atención médica si experimentan problemas sexuales como disminución del deseo o disfunción eréctil, ya que estos efectos también podrían estar relacionados con alteraciones del estado de ánimo. Además, se añadirá una tarjeta informativa dentro del envase del medicamento para recordar estos posibles riesgos y los pasos a seguir si aparecen síntomas.

Esta actualización es resultado de una revisión del PRAC sobre los posibles riesgos de pensamientos o conductas suicidas asociados al uso de finasterida y dutasterida. Aunque se confirmó la relación con finasterida, el comité concluyó que los beneficios de ambos fármacos siguen siendo superiores a sus riesgos en los usos aprobados.

Finasterida 1 mg (en comprimidos o en espray cutáneo) se utiliza para tratar la alopecia androgénica en fases iniciales. Las dosis de 5 mg de finasterida y 0,5 mg de dutasterida están indicadas para la hiperplasia benigna de próstata (agrandamiento de la próstata que puede dificultar la micción).

Aunque los datos no permitieron establecer una relación entre el dutasterida y los pensamientos suicidas, y tampoco con el espray cutáneo de finasterida, se ha decidido incluir precauciones sobre posibles cambios en el estado de ánimo en el prospecto del dutasterida, ya que ambos medicamentos actúan de forma similar inhibiendo la enzima 5-alfa reductasa.

Para llegar a estas conclusiones, el PRAC evaluó información procedente de ensayos clínicos, bases de datos como EudraVigilance, estudios científicos y reportes de pacientes, familiares y profesionales sanitarios. Se identificaron 325 casos de ideación suicida en EudraVigilance: 313 relacionados con finasterida, 13 con dutasterida y uno con ambos. La mayoría de estos casos ocurrieron en pacientes tratados por alopecia. Estos datos se contextualizaron con las cifras estimadas de exposición al fármaco: unos 270 millones de años-paciente para finasterida y 82 millones de años-paciente para dutasterida.

Por otra parte, la Fundación Síndrome Post-finasteride2 indica que hay al menos 22.297 casos notificados que relacionan el consumo de este fármaco con reacciones adversas, que en algunos casos se siguen produciendo a pesar de haber dejado el tratamiento y que un total de 56 países ya han advertido sobre la existencia de estos cuadros clínicos persistentes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)3 ha publicado en su página web una nota informando sobre las recomendaciones de la EMA que también recoge la información destinada tanto a los pacientes, como a los profesionales sanitarios, en la que se detallan los riesgos asociados a ambos fármacos y cómo actuar en caso de experimentar efectos adversos.