La EMA respalda dos anticuerpos monoclonales para combatir el COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de dos nuevos fármacos con anticuerpos monoclonales –Ronapreve y Regkirona– para el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes.
Escrito por: Eva Salabert

12/11/2021

Anticuerpos monoclonales

Los fármacos para tratar el COVID-19 Ronapreve –desarrollado por Regeneron y Roche– y Regkirona (regdanvimab) –de la compañía biofarmacéutica surcoreana Celltrio– han recibido la recomendación del comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) para su comercialización en la Unión Europea. El CHMP ha recomendado que estos anticuerpos monoclonales se autoricen “para el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave”.

También es posible usar Ronapreve para prevenir el COVID en los individuos de 12 años o más y que pesen al menos 40 kilos, mientras que la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha recomendado que Regkirona se autorice para tratar a pacientes adultos que no necesiten oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de experimentar un agravamiento de la enfermedad.

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales que reciben una opinión positiva del CHMP para el COVID-19. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se diseñan para que se unan a un objetivo concreto, que en el caso del SARS-CoV-2 es su proteína de pico, que permite que este virus se introduzca en las células humanas.

Ronapreve y Regkirona reducen el riesgo de hospitalización y muerte

La recomendación del CHMP se ha basado en la evaluación de datos procedentes de estudios que han mostrado que la administración de Ronapreve o Regkirona disminuye de forma significativa los ingresos hospitalarios y las muertes en los pacientes con COVID-19 y riesgo de que su enfermedad se agrave. Otro estudio encontró que tomar Ronapreve reduce las probabilidades de desarrollar la enfermedad si se convive en la misma casa con un infectado por coronavirus.

El 0,9% de los pacientes que recibieron Ronapreve fueron ingresados en el hospital o murieron dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 3,4% de los tratados con placebo

Los resultados de uno de estos estudios en el que participaron pacientes con COVID-19 que no precisaban oxígeno pero corrían un riesgo mayor de que su enfermedad se agravara mostraron que el tratamiento con Ronapreve a la dosis aprobada redujo las hospitalizaciones o fallecimientos en comparación con la administración de placebo. El 0,9% de los pacientes que recibieron Ronapreve (11 de 1.192 pacientes) fueron ingresados en el hospital o murieron dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 3,4% de los pacientes tratados con placebo (40 de 1.193 pacientes).

En cuanto a la prevención del COVID-19, la administración de este fármaco a personas que estuvieron en contacto estrecho con un miembro de su hogar que se había infectado con SARS-CoV-2, el 29% (29 de 100) de las personas dieron positivo y desarrollaron síntomas de COVID-19 durante los 14 días posteriores al resultado positivo en la prueba, frente al 42,3% (44 de 104) de las personas que tomaron un placebo.

Otro estudio principal analizó los beneficios de Ronapreve para la prevención de COVID-19 en personas que tuvieron contacto cercano con un miembro del hogar infectado pero que no tenían síntomas de COVID-19. Con Ronapreve, el 29% (29 de 100) de las personas dieron positivo y desarrollaron síntomas dentro de los 14 días posteriores a sus resultados positivos en la prueba, en comparación con el 42,3% (44 de 104 personas) de las personas que recibieron un placebo.

El tratamiento con Regkirona por su parte consiguió que hubiera menos pacientes que necesitaran ingreso hospitalario u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo. Entre los pacientes con mayor riesgo de sufrir un agravamiento de la enfermedad, el 3,1% de los tratados con Regkirona (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron dentro de los 28 días de tratamiento, en comparación con el 11,1% de los pacientes a los que se administró placebo (48 de 434).

Además, los dos medicamentos demostraron ser seguros y solo produjeron unas pocas reacciones adversas relacionadas con la perfusión, por lo que el CHMP considera que los beneficios que proporcionan son superiores a los riesgos y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea.

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