Una pastilla para tratar la apnea del sueño demuestra una gran eficacia

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por interrupciones de la respiración mientras el afectado está durmiendo, lo que hace que disminuyan sus niveles de oxígeno en la sangre y que se despierte de forma inconsciente y no consiga un descanso adecuado. Para evitar las graves consecuencias que esto puede tener para la salud a largo plazo muchos pacientes se ven obligados a utilizar un incómodo dispositivo para dormir denominado mascarilla nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias o CPAP (presión positiva continua nasal).

Si a estas personas se les diera la opción de sustituir la CPAP por una píldora seguramente no lo dudarían y ahora los excelentes resultados preliminares de un amplio ensayo clínico podrían hacerlo realidad, ya que han demostrado que una pastilla que combina dos medicamentos estimula los músculos que mantienen abiertas las vías respiratorias reduciendo significativamente las interrupciones respiratorias.

AD109 (una combinación de aroxybutinina 2,5 mg y atomoxetina 75 mg) es el fármaco experimental desarrollado por Apnimed, Inc.1, una empresa farmacéutica que desarrolla medicamentos orales innovadores para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) y otras enfermedades respiratorias relacionadas con el sueño, cuya eficacia y seguridad se han evaluado en el ensayo clínico de fase 3 SynAIRgy.

El medicamento se ha probado en adultos con apnea del sueño leve, moderada o grave (El 34,4% tenía apnea leve, el 42,4% moderada y el 23,2% grave), sin importar su peso corporal, y los resultados publicados por la compañía muestran que el medicamento logró una mejora significativa en el índice de apnea-hipopnea (IAH) –una medida que indica la gravedad de la apnea– en comparación con un placebo tras 26 semanas de tratamiento.

La gravedad de la apnea se redujo en el 51,2% de los pacientes

AD109 está diseñado para reforzar la actividad de los músculos que mantienen la vía aérea abierta durante el sueño, enviando señales al cerebro que mejoran la función de esos músculos y reducen así los episodios de apnea. El ensayo clínico incluyó a 646 personas adultas (casi la mitad eran mujeres) con apnea del sueño que no toleran el uso de CPAP. Se llevó a cabo en 73 centros en Estados Unidos y Canadá durante seis meses y constituye el mayor estudio realizado hasta el momento sobre un medicamento indicado para el tratamiento de esta enfermedad.

Los investigadores observaron otros beneficios del uso del fármaco, como una mejor oxigenación durante el sueño, la reducción de la gravedad de la apnea en un 51,2% de los pacientes y un control completo de la enfermedad (menos de 5 episodios por hora) en el 22,3%. Este ensayo confirma los buenos resultados observados previamente en un estudio más corto llamado MARIPOSA2. Además, el tratamiento fue bien tolerado por los participantes y no se registraron efectos secundarios graves relacionados con el fármaco.

"AD109 es un novedoso fármaco oral que ataca la causa neuromuscular de la obstrucción de las vías respiratorias en la apnea del sueño y promete transformar la atención médica para una amplia gama de pacientes"

“Hoy es un momento histórico para Apnimed y para millones de personas que viven con AOS y que durante mucho tiempo han luchado con opciones de tratamiento limitadas”, ha afirmado el Dr. Larry Miller, director ejecutivo de Apnimed en una nota prublicada por la compañía. “Los resultados positivos de nuestro ensayo clínico de fase 3 SynAIRgy nos acercan a hacer realidad nuestra visión de ofrecer un fármaco oral simple, seguro y eficaz, con fundamento científico, impulsado por una necesidad no satisfecha y centrado en las personas con AOS. Creemos que estos resultados representan el inicio de una nueva era en el paradigma del tratamiento de la AOS”.

“Durante demasiado tiempo, el progreso en la AOS ha sido limitado, dejando a muchas personas con AOS sin opciones de tratamiento sostenibles. Los resultados de SynAIRgy sugieren que, de aprobarse, AD109 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento convincente: un novedoso fármaco oral que ataca la causa neuromuscular de la obstrucción de las vías respiratorias en la apnea del sueño y promete transformar la atención médica para una amplia gama de pacientes”, concluye el Dr. Patrick Strollo, Jr., director del estudio clínico SynAIRgy y vicepresidente de Medicina para Asuntos de Veteranos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh.

Los responsables de Apnimed tienen intención de presentar una solicitud para la aprobación del fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a comienzos de 2026. Mientras tanto, los resultados completos del estudio SynAIRgy se presentarán en un congreso médico y se publicarán en una revista científica especializada.