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La FDA aprueba el primer fármaco para la queratitis neurotrófica

Oxervate, un fármaco indicado para tratar la queratitis neurotrófica, una enfermedad ocular rara que afecta a la córnea, ha sido aprobado por la FDA estadounidense tras comprobarse su seguridad y eficacia.
Escrito por: Eva Salabert

24/08/2018

Mujer echándose gotas en el ojo

© 9nong / stock.adobe.com

La queratitis neurotrófica es una patología ocular degenerativa rara que se estima que afecta a menos de cinco de cada 10.000 personas, y que se caracteriza por la pérdida de sensibilidad de la córnea, que experimenta un deterioro progresivo en su parte exterior, que incluye su adelgazamiento, ulceración, e incluso perforación en los casos más graves.

Para tratar esta enfermedad, con frecuencia ha sido necesario realizar intervenciones quirúrgicas, que únicamente tenían una finalidad paliativa, pero la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar Oxervate (cenegermin), el primer medicamento de uso tópico que puede suponer la completa recuperación de la córnea para muchos de los pacientes.

El nuevo fármaco, desarrollado por la farmacéutica italiana Dompé, y que ha recibido la designación de medicamento huérfano, se administra por vía tópica mediante gotas oculares, y ha sido probado en 151 pacientes con queratitis neurotrófica, en dos ensayos clínicos que han durado ocho semanas, con el objetivo de comprobar su eficacia y seguridad.

Siete de cada diez pacientes tratados con Oxervate experimentaron la total cicatrización de las córneas

Oxervate curó las córneas del 70% de los pacientes

En el primero de estos estudios se dividió a los participantes en tres grupos; a uno se le administró Oxervate, a otro unas gotas que contenían una concentración diferente de cenegermin, –la sustancia activa del medicamento– y al tercero un placebo. En el segundo estudio los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuales fue tratado con Oxervate, y el otro con placebo.

En ambos ensayos las gotas se administraron seis veces al día, y al cabo de las ocho semanas se comprobó la total cicatrización de las córneas en el 70% de los pacientes tratados con Oxervate, en comparación con el 28% de los que no recibieron cenegermin. Los reacciones adversas más comunes en los pacientes que recibieron el nuevo fármaco fueron inflamación y dolor ocular, hiperemia (dilatación de las venas en el blanco de los ojos), y aumento del lagrimeo.

La queratitis neurotrófica es un problema asociado a un daño del nervio trigémino, que puede verse afectado por enfermedades oculares congénitas o adquiridas. Otras causas de pérdida de sensibilidad corneal pueden ser debidas a infecciones víricas, lesiones posquirúrgicas, un mal uso de lentes de contacto, quemaduras, o el consumo crónico de determinados fármacos.

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