Recomiendan retirar un fármaco para embarazadas por riesgo de cáncer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea (UE), basando esta decisión en una revisión realizada por el PRAC ––el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, cuya función es evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano– que concluyó que existe un posible, pero no confirmado, riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero.

Además, la revisión consideró nuevos estudios que demostraron que el 17-OHPC no es eficaz en la prevención del parto prematuro; también hay datos limitados sobre su efectividad en otros usos autorizados. En algunos países de la Unión Europea los medicamentos con 17-OHPC están autorizados como inyecciones en mujeres embarazadas para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro. También están autorizados para el tratamiento de varios trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos aquellos causados por la falta de una hormona llamada progesterona.

Los beneficios de 17-OHPC no superan sus riesgos en ninguno de sus usos

El PRAC revisó los resultados de un estudio poblacional amplio que examinó el riesgo de cáncer en personas que habían estado expuestas al 17-OHPC en el útero, durante un periodo de aproximadamente 50 años desde su nacimiento. Los datos de este estudio sugieren que estas personas podrían tener un mayor riesgo de cáncer en comparación con aquellas que no estuvieron expuestas a los medicamentos.

Sin embargo, el PRAC señaló que hubo un bajo número de casos de cáncer en el estudio y que este tenía algunas limitaciones, como información limitada sobre factores de riesgo para el cáncer. Por lo tanto, el Comité concluyó que el riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero es posible, pero no puede confirmarse debido a las incertidumbres.

En su revisión, el PRAC también consideró datos sobre la efectividad de los medicamentos con 17-OHPC en sus usos autorizados, incluidos los resultados de un estudio que evaluó su eficacia en la prevención del parto prematuro. El estudio, en el que participaron más de 1.700 mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro, encontró que el 17-OHPC no es más efectivo que un placebo (un tratamiento simulado) para prevenir el parto prematuro recurrente o las complicaciones médicas debido a la prematuridad en recién nacidos.

El Comité concluyó que el riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero es posible, pero no puede confirmarse debido a las incertidumbres

El Comité también revisó dos metaanálisis (análisis combinados de múltiples estudios) uno de ellos publicado en The Lancet y el otro en The BMJ, que confirmaron que el 17-OHPC no es eficaz para prevenir el parto prematuro. Para otros usos autorizados del 17-OHPC, el PRAC concluyó que hay evidencia limitada de su efectividad. Durante la revisión, también se solicitó la opinión de expertos en obstetricia, ginecología y tratamientos de fertilidad, así como de representantes de pacientes.

En vista de la preocupación planteada por el posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero, junto con los datos sobre la efectividad del 17-OHPC en sus usos autorizados, el PRAC consideró que los beneficios del 17-OHPC no superan sus riesgos en ninguno de sus usos autorizados. Por lo tanto, el Comité está recomendando la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos. Existen opciones de tratamiento alternativas disponibles.