La FDA aprueba el primer fármaco nuevo para el TDAH en más de 10 años

Por primera vez en los últimos 10 años la FDA estadounidense aprueba un nuevo medicamento –Qelbree– indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Escrito por: Eva Salabert

08/04/2021

Nuevo fármaco para el TDAH

El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) afecta a entre un 3% y un 7% de la población infantil. Solo en Estados Unidos, se estima que alrededor de seis millones de niños y adolescentes sufren esta alteración, que provoca dificultades para mantener la atención y completar tareas, nerviosismo e impulsividad, entre otros síntomas.

Ahora, y por primera vez en la última década, la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un medicamento, Qelbree, también conocido como viloxacina, para tratar el TDAH en niños y adolescentes de entre seis y 17 años, que se administra en forma de una cápsula diaria.

El nuevo fármaco no tiene efectos estimulantes, por lo que resulta más difícil que genere adicción, en comparación otros medicamentos que se emplean actualmente en el tratamiento del TDAH, como Ritalin, casi todos los cuales contienen sustancias estimulantes como las anfetaminas o el metilfenidato.

Seguridad y eficacia de Qelbree para niños con TDAH

Qelbree ha sido desarrollado por Supernus Pharmaceuticals, y su seguridad y eficacia se han probado en un ensayo clínico financiado por esta compañía en el que han participado 477 niños de entre seis y 11 años, que tomaron el fármaco durante seis semanas. Los síntomas de inatención e hiperactividad se redujeron alrededor del 50% en los menores tratados, en comparación con los del grupo de control a los que se administró placebo.

El fármaco ayudó a disminuir los síntomas de algunos de los participantes en el estudio en solo una semana, y sus efectos secundarios más comunes incluyeron somnolencia, letargo, falta de apetito y dolor de cabeza. Actualmente, Supernus está probando su eficacia en adultos con TDAH, que es un grupo mucho más reducido de afectados que el los niños, pero es un mercado en crecimiento porque actualmente pocos adultos con TDAH se medican.

El producto lleva un aviso de que advierte de potenciales pensamientos y conductas suicidas, que ocurren en menos del 1% de los voluntarios que participaron en los ensayos. La compañía no ha facilitado datos sobre su precio, pero seguramente será más caro que los muchos fármacos genéricos disponibles.

El Dr. David W. Goodman, director de Suburban Psychiatric Associates en Baltimore profesor adjunto de psiquiatría en la Escuela de Medicina Johns Hopkins ha afirmado que este medicamento puede ser una buena opción para los chicos que tengan problemas con el abuso de sustancias, les desagraden los efectos de los estimulantes, o necesiten una terapia adicional.

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