La FDA aprueba un anticuerpo monoclonal para tratar el COVID-19

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia de un fármaco con anticuerpos para combatir el COVID-19 desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly. Este medicamento ha resultado eficaz para tratar a los infectados por coronavirus en la etapa inicial de la enfermedad, pero no está indicado para los pacientes que ya se encuentran hospitalizados.

Bamlanivimab se ha convertido así en el primer tratamiento específicamente diseñado para combatir el COVID-19 aprobado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos. Se trata de un anticuerpo monoclonal –proteínas fabricadas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmune para combatir patógenos como los virus–, que en este caso se dirige contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 con el objetivo de impedir que el virus se introduzca en las células humanas.

En concreto, está indicado para pacientes mayores de 12 años diagnosticados con COVID-19 de leve a moderado, con un elevado riesgo de progresar a un estado grave, incluyendo a aquellos que más pueden beneficiarse del tratamiento, como los mayores de 65 años y los obesos. Para recibir este tratamiento es necesario acudir a un hospital porque el fármaco se administra mediante una infusión intravenosa.

Bamlanivimab está indicado para pacientes mayores de 12 años con COVID-19 de leve a moderado y un elevado riesgo de progresar a un estado grave

La decisión de la FDA se ha basado en un estudio en el que se ha demostrado que bamlanivimab mejora los síntomas de personas contagiadas con el SARS-CoV-2 y logra evitar su ingreso hospitalario. Según ha informado la FDA, el medicamento debe administrarse lo antes posible tras conocerse el resultado positivo de la prueba del COVID-19 y dentro del intervalo de los 10 días posteriores a la aparición de los síntomas.

El fármaco no beneficia a los pacientes con COVID-19 hospitalizados

El estudio en el que se probó la eficacia y seguridad de bamlanivimab mostró que este no proporcionaba ningún beneficio clínico a los pacientes con COVID-19 ya hospitalizados. En el ensayo participaron 465 adultos con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y que no habían sido hospitalizados. De ellos, a 101 se les administró una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para el primer SARS-CoV- positivo.

La mayoría de los pacientes, incluidos los del grupo placebo, eliminaron el virus el día 11, pero entre los pacientes con un elevado riesgo de progresión de la enfermedad el promedio de ingreso hospitalario y visitas a la sala de emergencias fue del 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10% de los que recibieron placebo. Los efectos positivos fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.

El promedio de ingreso hospitalario y visitas a emergencias fue del 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10% de los que recibieron placebo

Fuentes de Eli Lilly también han señalado que los pacientes que recibieron el medicamento experimentaron una mejoría más rápida que los que recibieron un placebo. Esta compañía también ha informado de que despachará el medicamento de inmediato al distribuidor nacional AmerisourceBergen para que lo distribuya siguiendo las normas de un programa de asignación federal. A finales de octubre, la farmacéutica firmó un acuerdo por 375 millones de dólares para proporcionar 300.000 dosis del anticuerpo al Gobierno federal.

Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, ha declarado que la autorización de bamlanivimab “proporciona a los profesionales de la salud de la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con la COVID-19”.