La FDA autoriza de emergencia la vacuna de Pfizer para EE.UU.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha anunciado en las últimas horas la autorización del uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, después de que su comité de vacunas haya votado a favor.
Escrito por: Eva Salabert

11/12/2020

Vacuna Pfizer: aprobada por la FDA

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer ha sido aprobada para su uso de emrgencia por la Agencia Americana del Medicamento (FDA), según había recomendado su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, tras someter la propuesta a una votación en la que 17 de sus miembros votaron a favor, cuatro votaron en contra, y uno se abstuvo para que esta inmunización pueda ser administrada a las personas a partir de los 16 años, una edad a partir de la cual Pfizer ha demostrado su seguridad.

Tras el resultado favorable de la votación, que sin embargo, no era vinculante, la FDA aún tenía que adoptar la decisión final al respecto, tal y como acaba de anunciar hace unas horas. La aprobación de la vacuna de Pfizer llega en un momento clave, ya que en Estados Unidos se detectan cada día alrededor de 200.000 nuevas infecciones por coronavirus y unos 3.000 fallecimientos por esta causa.

"La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna COVID-19 es un hito importante en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo", opina el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn. 

La vacuna podría empezar a administrarse en EE.UU. de forma inminente

Los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer que han tenido en cuenta los miembros del comité para recomendar su autorización de emergencia se acaban de publicar en la revista científica The New England Journal of Medicine, tras haber informado la compañía hace unos días en un comunicado de prensa una efectividad superior al 90%.

Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas. 

Estados Unidos es el quinto país en dar el visto bueno a esta vacuna después de que ya lo hayan hecho Reino Unido, Bahréin, Canadá, Arabia Saudí y México –que lo ha aprobado también este mismo viernes–. Esta autorización exprés permitiría que las primeras dosis estén disponibles en todo el país y sus territorios en un lapso de tiempo de entre 24 y 48 horas.

La inmunización es la única vía conocida hasta el momento para combatir al SARS-CoV-2 porque ningún tratamiento contra el COVID-19 ha demostrado una total efectividad

El Gobierno de Donald Trump prevé vacunar este mismo mes de diciembre a unos 20 millones de personas con los 40 millones de dosis de las que podría disponer con la aprobación de las vacunas de Pfizer y Moderna (ambas basadas en la novedosa técnica de ARN mensajero), cuya aprobación también se espera en breve. La vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

Argumentos a favor de la vacuna de Pfizer y efectos secundarios

Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, defendió en su intervención durante el debate que mantuvo el comité para decidir sobre la recomendación de aprobar o no el fármaco, que la inmunización es la única vía conocida hasta el momento para combatir al SARS-CoV-2 porque ningún tratamiento contra el COVID-19 ha demostrado una total efectividad.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “pico” distintiva del virus. Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar defensivamente contra la infección, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Jansen afirmó que "nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo, y también en EE.UU., que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia". Además, explicó que no se han observado reacciones adversas en los 43.448 participantes del ensayo, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad placebo, y que se ha comprobado que su efectividad es del 95% cuando se administran ambas dosis.

En concreto, entre estos participantes, 18.198 recibieron la vacuna y 18.325 recibieron placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad COVID-19 entre los participantes de estos ensayos clínicos con ocho casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y 162 en el grupo de placebo. De estos 170 casos de COVID-19, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo de placebo se clasificaron como graves. En este momento, no hay datos disponibles para tomar una determinación sobre cuánto tiempo brindará protección la vacuna. 

Por el contrario, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores, ha puesto de manifiesto su preocupación por las reacciones alérgicas que han experimentado dos de las personas que fueron vacunadas en Reino Unido el pasado martes, un hecho que ha llevado a las autoridades de este país a pedir exclusivamente a las personas que sufran una anafilaxia o alergia grave que no se vacunen. Por este motivo, Shaffi ha solicitado a la FDA "que preste atención a estas advertencias y que siga desempeñando un papel importante en la colaboración y distribución de la vacuna para evitar cualquier inconveniente".

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis. 

"Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", dijo Peter Marks, Director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

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