Vacuna china contra la COVID-19 probada en humanos genera inmunidad

El primer ensayo en humanos de la vacuna contra el COVID-19 concluye que es segura, bien tolerada e induce una respuesta inmune rápida, al producir anticuerpos neutralizantes y la respuesta de las células T contra el SARS-CoV-2.

22/05/2020

Investigadores chinos en ensayo de vacuna COVID-19

En las últimas horas se suceden las noticias alentadoras sobre posibles vacunascontra el COVID-19, eso sí, en fases de estudio aún tempranas. Según la nueva investigación publicada en The Lancet, se descubrió que la primera vacuna anti-COVID-19 en alcanzar el ensayo clínico de fase 1 es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos . El ensayo abierto realizado por científicos chinos en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días; los resultados finales se evaluarán en seis meses. No obstante, se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.

“Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única del nuevo tipo de vacuna adenovirus 5 vectorizada COVID-19 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para el virus y las células T en 14 días, lo que la convierte es un candidato potencial para un mayor investigación “, dice el profesor Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing, en China, quien es responsable del estudio. "Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVID-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunitarias no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos de COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”.

"La capacidad de desencadenar estas respuestas inmunitarias no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos de COVID-19"

La creación de una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de COVID-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.

Cómo funciona la vacuna probada en 108 adultos chinos sanos

La nueva vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos. Utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas, pero es incapaz de causar enfermedades) para entregar material genético que codifica la proteína de la punta del SARS-CoV-2 a las células. Luego, estas células producen la proteína espiga y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario crea anticuerpos que reconocerán esa proteína espiga y lucharán contra el coronavirus.

El ensayo evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años que no tenían infección por SARS-CoV-2. Se inscribieron voluntarios desde Wuhan, el epicentro de la epidemia en China, y se les asignó recibir una inyección intramuscular individual de la nueva vacuna Ad5 en una dosis baja (5 × 10 10 partículas virales / 0 · 5 ml, 36 adultos), dosis media (1 × 10 11 partículas virales / 1,0 ml, 36 adultos), o dosis altas (1,5 x 10 11 partículas virales / 1,5 ml, 36 adultos).

Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos del sistema inmune: la 'respuesta humoral' del cuerpo (la parte del sistema inmune que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir las infecciones y podrían ofrecer un nivel de inmunidad) y el brazo mediado por células del cuerpo (que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus). La vacuna ideal podría generar respuestas de anticuerpos y de células T para defenderse contra el SARS-CoV-2.

Esta vacuna no produce efectos adversos reseñables

La vacuna candidata fue bien tolerada en todas las dosis sin eventos adversos graves informados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con el 83% (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75% (27/36) en el grupo de dosis alta que informaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación .

Las reacciones adversas más comunes fueron dolor leve en el sitio de inyección reportado en más de la mitad (54%, 58/108) de los receptores de la vacuna, fiebre (46%, 50/108), fatiga (44%, 47/108), dolor de cabeza ( 39%, 42/108) y dolor muscular (17%, 18/108). Un participante que recibió la dosis más alta de la vacuna informó fiebre severa junto con síntomas severos de fatiga, dificultad para respirar y dolor muscular; sin embargo, estas reacciones adversas persistieron durante menos de 48 horas.

Dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron cierto nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente atacarlo: grupo de dosis baja 16/36, 44%; medio dosis 18/36, 50%; dosis alta 22/36, 61%), y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36, 28%; dosis media 11/36, 31 %; dosis alta 15/36, 42%).

Después de 28 días, la mayoría de los participantes tuvieron un aumento de cuatro veces en los anticuerpos de unión (35/36, grupo de dosis baja del 97%; grupo de dosis media 34/36 (94%) y 36/36, 100% en dosis alta grupo), y la mitad (18/36) de los participantes en los grupos de dosis baja y media y tres cuartos (27/36) de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

La vacuna también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios

Es importante destacar que la vacuna Ad5-nCoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en aquellos que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles máximos a los 14 días después de la vacunación (grupo de dosis baja (30 / 36; 83,3%), grupo de dosis media (35/36, 97,2%) y alta (35/36, 97,2%) a los 14 días).

Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 28/36, 78%; grupo de dosis media 33/36 , 92%; grupo de dosis alta 36/36, 100%).

Sin embargo, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como de células T podría reducirse mediante una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector / portador del virus del resfriado común): en el estudio, 44% -56% de los participantes en el el ensayo tuvo una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5, y tuvo una respuesta de anticuerpos y células T menos positiva a la vacuna.

“Nuestro estudio encontró que la inmunidad Ad5 preexistente podría ralentizar las respuestas inmunes rápidas al SARS-CoV-2 y también disminuir el nivel máximo de las respuestas. Además, la inmunidad Ad5 preexistente alta también puede tener un impacto negativo en la persistencia de las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna “, dice el profesor Feng-Cai Zhu del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Jiangsu en China, quien dirigió el estudio.

Limitaciones y próximos pasos de la investigación

Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar un reacción inmune Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.

Se inició un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV en Wuhan para determinar si los resultados se pueden replicar y si hay eventos adversos hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 pacientes sanos adultos –250 voluntarios que recibieron una dosis media, 125 que recibieron una dosis baja y 125 que recibieron un placebo como control–. Por primera vez, esto incluirá participantes mayores de 60 años, una población objetivo importante para la vacuna.

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