Confirman que el fármaco contra el alzhéimer lecanemab es seguro y eficaz

Lecanemab es un innovador fármaco capaz de ralentizar –aunque de forma modesta– la progresión del alzhéimer en pacientes que se encuentran en las primeras fases de esta demencia. Cuando en 2023 fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)1 se convirtió en el primer medicamento aprobado que incide directamente en el curso de esta enfermedad neurodegenerativa.

Sin embargo, durante los ensayos clínicos se detectaron posibles efectos adversos, como inflamación y hemorragias cerebrales, que generaron preocupación y cierta cautela entre médicos y pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que a medida que los medicamentos comienzan a utilizarse en la práctica clínica diaria, su perfil de seguridad puede variar debido a la diversidad de pacientes en el mundo real.

De hecho, en julio de 2024 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión negativa sobre este fármaco2, aunque recomendó su autorización en noviembre de 20243. Ahora, investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis4 han analizado los efectos adversos asociados al lecanemab entre sus propios pacientes, y han concluido que los efectos secundarios graves eran infrecuentes y, en la mayoría de los casos, manejables.

Los resultados de este análisis han mostrado que solo un 1% de los pacientes tratados experimentaron efectos secundarios lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. Además, las personas en fases iniciales del alzhéimer, con síntomas muy leves, presentaron el menor riesgo de complicaciones, lo que puede orientar mejor la toma de decisiones entre pacientes y profesionales sanitarios. Los hallazgos se han publicado en JAMA Neurology5.

Más riesgo de complicaciones en pacientes con alzhéimer avanzado

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que actúa eliminando las placas de beta amiloide del cerebro que se consideran uno de los primeros signos del alzhéimer. Según estudios recientes, este tratamiento puede extender en unos 10 meses la capacidad del paciente para vivir de forma independiente. Por ello, se recomienda para personas en etapas muy tempranas de la enfermedad.

La principal preocupación respecto al lecanemab es un efecto adverso denominado anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), que puede indicar inflamación o sangrado en zonas muy localizadas del cerebro. En los ensayos clínicos, un 12,6% de los participantes presentó ARIA, aunque en la mayoría de los casos no hubo síntomas y el problema se resolvió sin intervención médica. Solo un pequeño porcentaje (2,8%) mostró síntomas como dolor de cabeza, confusión, náuseas o mareos. En casos muy raros –aproximadamente un 0,2%– se ha relacionado el tratamiento con fallecimientos.

El nuevo estudio incluyó a 234 pacientes con alzhéimer muy leve o leve que recibieron infusiones de lecanemab en el Centro de Diagnóstico de la Memoria de la Universidad de Washington, especializado en el tratamiento de personas con demencia. Solo el 1,8% de los pacientes con síntomas muy leves desarrollaron algún efecto adverso, en comparación con el 27% de aquellos con síntomas ya más avanzados.

“Este informe podría ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a comprender mejor los riesgos del tratamiento, que son menores en pacientes con síntomas muy leves de alzhéimer”

“El lecanemab pertenece a una nueva clase de tratamientos aprobados que realmente modifican la evolución del alzhéimer en sus fases iniciales”, explicó la doctora Barbara Joy Snider, neuróloga y coautora principal del estudio en una nota publicada por la universidad. “El temor a sus efectos secundarios puede hacer que se retrase su administración, pero nuestro trabajo demuestra que, en un entorno adecuado como el de nuestra clínica, el medicamento puede administrarse con seguridad, incluso a los pocos pacientes que presentan complicaciones”.

“El beneficio potencial del lecanemab es mayor en pacientes que aún están en las primeras fases, donde también hay menos riesgo de efectos secundarios”, añadió Snider, quien participó en los ensayos clínicos del fármaco. “Retrasar el tratamiento por miedo puede aumentar precisamente el riesgo de complicaciones, así que esperamos que estos datos ayuden a replantear el diálogo médico-paciente sobre este tratamiento”.

Desde que el lecanemab obtuvo la aprobación definitiva, el Centro de Diagnóstico de la Memoria lo administra mediante infusiones quincenales. Como parte del seguimiento, los médicos realizan estudios de imagen avanzados para detectar de forma temprana signos de inflamación o sangrado. Si un paciente presenta síntomas de ARIA o anomalías significativas, se interrumpe el tratamiento. En los pocos casos de ARIA grave, se recurre al tratamiento hospitalario con corticoides.

Los resultados clínicos observados en el centro fueron similares a los de los ensayos: la mayoría de los casos de ARIA fueron asintomáticos y detectados solo gracias a las pruebas de imagen. De los 11 pacientes que sí tuvieron síntomas, todos se recuperaron en unos meses y no se produjeron fallecimientos.

“La mayoría de los pacientes que toman lecanemab toleran bien el fármaco”, afirmó la Dra. Suzanne Schindler, profesora asociada de neurología y coautora principal del estudio. “Este informe podría ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a comprender mejor los riesgos del tratamiento, que son menores en pacientes con síntomas muy leves de alzhéimer”, concluye la experta.