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La CE aprueba la primera terapia con células CAR T contra la leucemia

La Comisión Europea ha aprobado KYMRIAH, la primera terapia celular CAR-T indicada para tratar un tipo de leucemia linfoblástica aguda y el linfoma B difuso de célula grande, tras sus buenos resultados en ensayos clínicos.
Escrito por: Eva Salabert

31/08/2018

Células de sangre de la leucemia.

© toeytoey / stock.adobe.com

El fármaco KYMRIAH (tisagenlecleucel), desarrollado por la farmacéutica Novartis en colaboración con la Universidad de Pensilvania, es un tipo de terapia genética, conocida como CAR-T (terapia CAR de células T), que emplea las células T –un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmune– del propio paciente para luchar contra el cáncer. Este novedoso tratamiento acaba de ser aprobado por la Comisión Europea para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria en niños y jóvenes hasta 25 años, y el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos, en aquellos pacientes en recaída o que no han respondido al tratamiento sistémico.

El LBDCG –que supone el 40% de casos de linfoma no Hodgkin–, y la LLA –el tipo de leucemia más habitual en niños, que supone alrededor del 80% de los casos–, son dos tipos de cáncer muy agresivos y con bajas tasas de supervivencia cuando los pacientes no responden a los tratamientos disponibles –quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o trasplante de progenitores hematopoyéticos– y recaen.

KYMRIAH se elabora de manera individualizada reprogramando las células inmunes del propio paciente al que se va administrar

Ensayos en pacientes difíciles de tratar

La autorización de KYMRIAH –que se elabora de manera individualizada reprogramando las células inmunes del propio paciente al que se va administrar–, se ha efectuado tras revisar dos ensayos clínicos –JULIET y ELIANA–, en los que participaron pacientes procedentes de ocho países de Europa. En dichos estudios se comprobó tanto la seguridad como la eficacia del producto.

El grupo de examen de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha tenido en cuenta los beneficios proporcionados por tisagenlecleucel a esta muestra de pacientes difíciles de tratar, especialmente su capacidad para lograr una remisión de duración prolongada en pacientes con LLA y para conseguir una respuesta objetiva de duración significativa en pacientes con LBDCG.

Como ha explicado Stephen Schuster, uno de los investigadores del Abramson Cancer Center de la Universidad de Pensilvania, esta nueva alternativa terapéutica cambiará el abordaje de la enfermedad en los pacientes en los que han fallado los tratamientos convencionales, y alrededor de la tercera parte de aquellos que no han respondido a dichos tratamientos, incluido el trasplante, podrían disponer ahora de una terapia que puede conseguir una remisión duradera de los tipos de cáncer para los que está indicada.

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