Autorizan primer ensayo en humanos de una vacuna española anti-COVID

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el COVID-19, la del laboratorio gerundense Hipra, para comprobar su seguridad y eficacia en seres humanos.
Escrito por: Eva Salabert

11/08/2021

Vacuna española: 1er ensayo en humanos

Días después de que se conociera que la vacuna desarrollada por el CSIC y el equipo liderado por Mariano Esteban, que parecía la más avanzada estaba aún pendiente de la autorización de la Agencia Española del Medicamento para comenzar los ensayos en humanos, este organismo sí ha autorizado el primer ensayo clínico de otra de las vacunas españolas contra el COVID-19, la desarrollada por laboratorios Hipra, cuyo nombre provisional es PHH-1V.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a un ensayo fase I/IIa, cuyo objetivo es comprobar la seguridad y tolerabilidad de este medicamento en los seres humanos, y en el que también se evaluará su inmunogenicidad (la capacidad de un antígeno para activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y se comparará su eficacia con la de otras vacunas ya aprobadas.

La vacuna de Hipra es capaz de inducir una respuesta inmunológica frente a la proteína S del SARS-CoV-2

En el estudio participarán varias decenas de voluntarios que serán divididos en grupos (cohortes), y que en ningún momento sabrán qué fármaco les están administrando. Se estima que en la primera fase se incluirá a unas 30 personas. El grupo de control recibirá una tercera dosis de las vacunas autorizadas y basadas en ARN mensajero, como Pfizer-BioNTech y Moderna.

Los voluntarios recibirán dos dosis del fármaco separadas por un intervalo de 21 días y un comité independiente de vigilancia se encargará de su seguimiento para detectar posibles efectos adversos o infecciones por SARS-CoV-2. El ensayo se prolongará durante meses, pero la compañía prevé que en algo más de 60 días sería posible iniciar la fase de fabricación y que la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos se podría obtener en el primer trimestre de 2022.

Vacuna efectiva también contra la variante delta

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes con una estructura similar, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen en una única estructura denominada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que potencia la respuesta inmune. Esta combinación es capaz de inducir una respuesta inmunológica frente a la proteína S, conocida también como spike o espiga, que es la que permite al coronavirus infectar las células humanas.

Toni Maneu, director de Salud Humana de Hipra, ya adelantó que los resultados preclínicos (realizados en pruebas de laboratorio y animales) eran “muy positivos” y que los ensayos llevados a cabo hasta ahora muestran que también resulta efectiva contra la variante delta.

La empresa española Hipra, situada en Amer (Girona), tiene previsto producir 400 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19 a lo largo de 2022, según han informado desde la compañía. Este fármaco se conserva a una temperatura de entre dos y ocho grados centígrados, lo que facilita su almacenaje y distribución.

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