Europa aprueba la inyección de lenacapavir para prevenir la infección por VIH

La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de lenacapavir –desarrollado por Gilead1 y que se comercializa como Yeytuo– para prevenir la infección por VIH en adultos y adolescentes con mayor riesgo de infección y que pesen al menos 35 kilos. El fármaco es un inhibidor de la cápside del VIH-1 que se administra mediante una inyección cada seis meses.

Este tratamiento ha sido aprobado como profilaxis preexposición (PrEP), es decir, para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1. La decisión de la CE lo ha convertido en la primera y única opción de PrEP de aplicación semestral disponible en los 27 países de la Unión Europea, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La evaluación de la solicitud se llevó a cabo por un procedimiento acelerado, tras el análisis favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El comité consideró que esta nueva estrategia preventiva constituía un relevante avance para la salud pública. En julio, el CHMP emitió una opinión positiva y recomendó su aprobación por parte de la CE.

Además, esta nueva indicación le otorga un año extra de exclusividad en el mercado europeo, tras constatarse un beneficio clínico notable frente a las terapias ya disponibles. La decisión de la CE llega después de que la FDA estadounidense aprobara el fármaco en junio2 y de que la OMS recomendara su uso en julio como alternativa adicional de PrEP3 en la lucha contra el VIH.

Un fármaco eficaz y seguro, clave en la prevención del VIH

“Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH en la UE y el Espacio Económico Europeo cada año, es evidente que las opciones de prevención actuales no funcionan para todos los que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables”, ha declarado Jean-Michel Molina, doctor en medicina de la Universidad Paris Cité, catedrático de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los Hospitales Saint-Louis y Lariboisière, en una nota publicada por Gilead. “La novedosa pauta de dosificación semestral de Yeytuo y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH en Europa que estábamos esperando para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y lograr un progreso real hacia el fin de la epidemia del VIH”.

Los ensayos clínicos han demostrado que la administración semestral de lenacapavir consigue reducir las infecciones por VIH hasta en un 96%. La aprobación se apoya en los resultados de los ensayos clínicos Purpose 1 y 2. En Purpose 14, con más de 2.100 mujeres cisgénero en África subsahariana, ninguna de las participantes que recibió lenacapavir semestral contrajo VIH, alcanzando una eficacia del 100% frente a la prevención diaria con Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato).

“La novedosa pauta de dosificación semestral de Yeytuo y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH en Europa que estábamos esperando para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones"

En Purpose 25, realizado en hombres cisgénero y personas de género diverso de diferentes regiones, se registraron solo dos infecciones entre más de 2.100 participantes, lo que confirma una protección del 99,9% y una eficacia superior frente al tratamiento oral diario. En ambos estudios, el fármaco mostró un buen perfil de seguridad, sin efectos adversos relevantes. Los datos completos se publicaron en The New England Journal of Medicine6 y, a finales de 2024, la revista Science reconoció esta terapia como el ‘Avance Científico del Año’7.

Tras la opinión favorable de la iniciativa EU-M4all, que busca facilitar el acceso a medicamentos en países con menos recursos, el objetivo de Gilead es presentar solicitudes regulatorias en varios países de ingresos bajos y medios. Entre ellos, 18 naciones en las que se concentra alrededor del 70% de la carga mundial del VIH.

Además, la compañía ha firmado un acuerdo con The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria para facilitar el acceso al tratamiento a hasta dos millones de personas en países con menos recursos, siempre que obtenga la aprobación correspondiente.