La Comisión Europea autoriza la vacuna de AstraZeneca contra el COVID

Tras el visto bueno de la EMA, la Comisión Europea ha autorizado el uso de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca en mayores de 18 años. También en mayores de 55, a pesar de la falta de evidencia sobre su efectividad en este grupo.
Escrito por: Natalia Castejón

29/01/2021

Autorizada vacuna Astrazeneca

En mitad de las diversas disputas por el abastecimiento de la vacuna de AstraZeneca para el COVID-19 en la Unión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado esta tarde luz verde al fármaco, al recomendar la autorización  de comercialización condicional para en Europa, el paso previo para que la Comisión Europea concediera la autorización formal para su uso, tal y como ha hecho tan solo unas horas después. Esta vacuna ya se está administrando en Reino Unido desde hace aproximadamente un mes, y mantienen un ritmo de vacunación algo más alto que los países europeos.

Esta recomendación se ha llevado a cabo después de que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA haya analizado a fondo la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Tras ser aprobada por Bruselas, con esta serían tres las vacunas autorizadas en la Unión Europea, AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Moderna, por lo que se ampliarían notablemente las vacunas disponibles para administrar a los ciudadanos cuanto antes en la lucha contra la pandemia. "Espero que la empresa entregue las 400 millones de dosis acordadas. Seguiremos haciendo todo lo posible para asegurar las vacunas para los europeos, nuestros vecinos y socios en todo el mundo", ha sentenciado Ursula von der Leyen, la presidenta de la Comisión Europea, en su cuenta de Twiter .

 

Basándose en 4 ensayos en los países con las principales cepas activas, la efectividad de la vacuna de Astrazeneca se estima en un 60%

Para evaluar su eficacia se han tenido en cuenta cuatro ensayos clínicos realizados en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, donde las cepas correspondientes a cada una de estos países están poniendo en jaque la efectividad de las diferentes vacunas. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. La Agencia basó el cálculo de su efectividad en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil). Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de COVID-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar. Concretamente mostró una reducción del 59,9% en el número de casos con síntomas de COVID-19 en aquellos que habían recibido la vacuna, por lo que se puede decir que su eficacia es de un 60% en los ensayos clínicos.

La EMA recomienda la vacuna de Astrazeneca también en mayores de 55 años

Sin embargo, la mayoría de los participantes con los que contó el estudio tenían entre 18 y 55 años. Es por este motivo por el que el Instituto Robert Koch (RKI), referencia para Alemania en enfermedades infecciosas, daba a conocer su recomendación de que la vacuna AstraZeneca solo se administrase en personas entre 18 y 64 años, pues entendían que todavía no hay datos suficientes que indiquen la eficacia a partir de esa edad.

Por su parte, la farmacéutica ha negado que su fármaco no sea efectivo a partir de los 65 años y su presidente ejecutivo, Die Welt, ha informado de que tienen datos sólidos que demuestran una producción de anticuerpos fuerte contra el virus en personas mayores. Si esto no fuera cierto supondría un gran revés para Alemania y España, pues son países que cuentan con una gran esperanza de vida y un número alto de personas mayores.

A pesar de que en los ensayos no había suficientes mayores de 55 años, desde AstraZeneca aseguran que su vacuna ha generado en este grupo respuestas inmunitarias tranquilizadoras

Mary Ramsay, jefa de inmunización de la Agencia de Salud Pública de Reino Unido ha indicado que “el riesgo de enfermedad grave y de muerte aumenta exponencialmente con la edad, por lo que la prioridad es vacunar al mayor número posible de personas vulnerables lo antes posible con cualquiera de las vacunas aprobadas, para proteger a más gente y salvar más vidas”. Además, ha defendido que, aunque la vacuna de AstraZeneca se haya hecho en pocas personas mayores, los datos de las respuestas inmunitarias han sido tranquilizadores.

En esta línea, y sobre esta polémica, la EMA se ha pronunciado en los siguientes términos: "todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada".

Cómo funciona la vacuna de Astrazeneca frente al coronavirus

La vacuna COVID-19 AstraZeneca prepara al cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2, se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. El coronavirus usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de pico, para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. La vacuna anti-COVID-19 de AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína espiga del SARS-CoV-2. El adenovirus en sí mismo no se puede reproducir y no causa enfermedad. Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína de pico como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, lo que ofrece protección contra el COVID-19.

Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación, entre ellos, dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. 

La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

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