Autorizado en España el primer ensayo fase 3 de la vacuna del COVID-19
18/11/2020
La administración a toda la población de la vacuna del COVID-19 se ha planteado como el principio de la verdadera nueva normalidad en el mundo, sin embargo, antes de poder hacerlo se deben llevar a cabo un gran número de estudios para demostrar su eficacia y su seguridad en humanos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de aprobar en España los ensayos clínicos en fase 3 de la vacuna contra el COVID-19, concretamente de la desarrollada por Janssen (Johnson&Johnson). Es el primer ensayo de este tipo autorizado en nuestro país.
En el ensayo se vacunará a personas sin enfermedades que puedan asociarse a un mayor riesgo de COVID-19 grave. El estudio será pivotal, de carácter multinacional y con un diseño doble-ciego, es decir, que la administración del fármaco o el placebo no será identificable por los participantes. Con estas pruebas pretenden conocer la seguridad y eficacia de la aplicación de dos dosis de esta vacuna.
La vacuna se probará en 30.000 voluntarios de 9 países
España ha aprobado la realización de estas pruebas en 9 centros hospitalarios de su territorio, y se une a otros 8 países que también las harán: Bélgica, Francia, Alemania, Reino Unido, Estados Unidos, Colombia, Sudáfrica y Filipinas. En total, la vacuna será administrada a 30.000 voluntarios de todos estos países y en España se ha decidido que el 20% de ellos serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.
La vacuna Ad26.COV2.S se basa en un adenovirus recombinante no replicativo con el que se podría generar una respuesta inmune frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2
El fármaco desarrollado por la farmacéutica, denominado Ad26.COV2.S, está basado en una tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, con el que se pretende generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas que se encuentran en el SARS-CoV-2, llamada proteína S (spike o espiga).
Una vez encontrados los voluntarios y administrada la vacuna, se realizarán una monitorización estrecha de los participantes, identificando los posibles casos de COVID-19. Todo ello será recopilado para, una vez que termine el ensayo clínico, se puedan analizar los datos y extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad y eficacia del fármaco de Janssen, una información necesaria antes de comercializar esta o cualquier otra vacuna.
Actualizado: 18 de noviembre de 2020
