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La potencial eficacia del remdesivir contra el COVID-19, en entredicho

La eficacia del fármaco antiviral remdesivir para combatir el COVID-19 se está probando en varios ensayos clínicos. Mientras Gilead afirma que es útil en pacientes con COVID-19 grave, The Lancet publicaba que no aporta beneficios.
Escrito por: Eva Salabert

30/04/2020

Remdesivir contra el COVID-19, en entredicho

Remdesivir es un fármaco antiviral con el que se está experimentando para comprobar su efectividad en el tratamiento de la infección por coronavirus, que en principio se desarrolló como un potencial tratamiento contra el ébola, y también se ha empleado para tratar el síndrome respiratorio por coronavirus de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo grave (SARS).

La posible efectividad de remdesivir contra el COVID-19 se había evaluado en estudios de laboratorio en los que se probaba con células humanas y animales infectados con el MERS (por tratarse de un coronavirus similar al SARS-CoV-2), pero ya hay varios ensayos clínicos en marcha con pacientes con COVID-19 para determinar si el medicamento es capaz de combatir la infección. Algunos de estos trabajos los financia Gilead, la farmacéutica estadounidense que fabrica el medicamento, mientras que otros han sido impulsados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).

Según Gilead el 65% de los pacientes tratados con remdesivir presentaron mejoría, y el fármaco fue bien tolerado por la mayoría

Sin embargo, hasta ahora se han obtenido resultados contradictorios en las pruebas con este fármaco, porque mientras un reciente ensayo clínico en China que se ha publicado en The Lancet muestra que no proporciona beneficios a los pacientes con COVID-19, los datos preliminares –y aún no revisados por expertos independientes, ni publicados en ninguna revista científica– de uno de los ensayos puesto en marcha por Gilead sugieren que su administración mejora el pronóstico en pacientes severos.

Remdesivir es eficaz en pacientes con COVID-19 grave, según Gilead

Un estudio publicado hace unas semanas en The New England Journal of Medicine en el que participaron 53 pacientes con COVID-19 grave a los que se administró remdesivir como tratamiento compasivo, reveló que experimentaron mejoría, pero no fue posible averiguar si el fármaco tuvo algo que ver en esta.

Ayer la farmacéutica Gilead anunció los primeros resultados de un ensayo clínico en fase III realizado con alrededor de 400 pacientes con COVID-19 grave ingresados en 180 hospitales de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Italia, Corea del Sur y España, en los que se compara el progreso de dos grupos de enfermos; uno compuesto por 200 individuos a los que se administró remdesivir durante cinco días, y otro de 197 que lo tomaron durante 10 días.

Según los datos facilitados por la compañía, la mayoría de los pacientes que tomaron la dosis menor se recuperaron un día antes que los que tomaron una dosis superior, y más de la mitad de los pacientes de ambos grupos fueron dados de alta a los 14 días.

Los pacientes que empiezan a tomar el fármaco antes de que pasen 10 días del inicio de los síntomas tienen mejor pronóstico que los que comienzan a tomarlo más tarde

Es importante insistir en que estos datos todavía no han sido revisados por expertos independientes, ni tampoco publicados en una revista científica, y que la información ofrecida por Gilead no permite saber qué papel ha desempeñado el fármaco en la evolución de los pacientes. Además, en el estudio no se ha incluido un grupo que actuara como control y al que se le hubiera suministrado un placebo en lugar del fármaco, un factor esencial para que un ensayo clínico tenga calidad.

Gilead también ha asegurado que casi el 65% de los pacientes tratados presentaron mejoría, y que este fue bien tolerado por la mayoría y no provoca efectos secundarios de importancia, aunque un 10% experimentó náuseas o fallo respiratorio agudo. Ha destacado, además, que los pacientes que empiezan a tomar el fármaco antes de que pasen 10 días del inicio de los síntomas tienen mejor pronóstico que los que comienzan a tomarlo más tarde.

El NIAID estadounidense también avala la eficacia del fármaco

El Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), la rama de los Institutos Nacionales de la Salud del país (NIH) que coordina el ensayo clínico con remdesivir, ha publicado unos datos provisionales sobre el estudio, que se obtuvieron antes su finalización y que tampoco han sido aún revisados por expertos independientes, ni publicados en una revista científica, y que confirman su efectividad en la lucha contra la infección por SARS-CoV-2.

El informe preliminar se basa en 1.063 pacientes ingresados en el hospital con formas graves de COVID-19, y ha revelado que los que toman remdesivir se recuperan un 31% antes que los que toman placebo, o 11 días frente a 15, respectivamente. Sin embargo, aunque el NIAID ha informado de que la mortalidad es del 8% entre los que toman el fármaco y el 11,6% entre los que toman placebo, según la cadena de televisión CNBC el propio director del NIAID, Anthony Fauci, ha reconocido que el dato no tiene validez estadística.

Otro estudio muestra que remdesivir no aporta beneficios

En oposición al estudio promovido por Gilead, el publicado en la prestigiosa revista médica The Lancet –que sí ha sido revisado por expertos independientes– y ha sido financiado por varias instituciones de investigación de China, incluida la Academia Nacional de Ciencias del país, muestra resultados muy diferentes, ya que estos indican que remdesivir no aporta ningún beneficio a los pacientes hospitalizados por COVID-19. En este ensayo clínico han participado 237 pacientes que recibieron tratamiento en China.

El estudio publicado en 'The Lancet' señala que remdesivir no aporta ningún beneficio a los pacientes hospitalizados por COVID-19

Los investigadores comprobaron que los pacientes a los que se administró remdesivir no se recuperaron antes que aquellos que tomaron placebo –21 días con el medicamento, frente a 23 sin él–, y que la mortalidad en ambos grupos no es estadísticamente diferente (14% con remdesivir y 13% sin él). Tampoco observaron diferencias en la carga viral entre los dos grupos.

Bin Chao, médico del Hospital de la Amistad China-Japón y coordinador del ensayo, ha explicado en una nota de prensa difundida por la publicación médica que aunque el fármaco parece seguro y bien tolerado no ha proporcionado “ningún beneficio comparado con el placebo”. Los autores del trabajo también han reconocido que a pesar de no ser este el resultado que esperaban, su estudio tiene algunas limitaciones porque no les fue posible reclutar a los 453 pacientes que tenían previsto porque no había suficientes casos graves de COVID-19 con los que investigar, gracias al control de la epidemia en China.

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