La EMA recomienda la autorización de Paxlovid, el antiviral de Pfizer

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), de Pfizer, para el tratamiento del COVID-19. La compañía había anunciado que tiene una efectividad cercana al 90% frente al riesgo de desarrollar COVID grave. Hace unos días el presidente Pedro Sánchez anunciaba que España ha adquirido 344.000 dosis de este tratamiento en pastillas, que en un principio estarán destinadas a la población con mayor riesgo de complicaciones.

El Comité recomienda autorizar Paxlovid para el tratamiento del COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave. Paxlovid se convierte así en el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19 (aunque queda pendiente de la decisión definitiva de la Comisión Europea). 

Paxlovid contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una COVID-19 grave. El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.

Antiviral seguro y útil frente a variables

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes.

El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. 

El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE. 

Fuente: EMA