La EMA recomienda autorizar la vacuna de Novavax en la UE

La EMA ha recomendado otorgar la autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax (NVX-CoV2373), la primera a base de proteínas, para prevenir el COVID-19 en mayores de 18 años.

20/12/2021

Autorizada la vacuna COVID de Novavax

Nuvaxovid, de la compañía estadounidense Novavax, es desde hoy la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir el COVID-19. Se trata de la primera vacuna a base de proteínas –como la española Hipra– que consigue el visto bueno de la EMA y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia, con los casos disparados en la sexta ola, debido sobre todo a la irrupción de la variante ómicron.

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Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna de Novavax eran sólidos y cumplían con los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Eficacia de la vacuna COVID de Novavax y efectos secundarios

Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.

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El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

La eficacia de la vacuna de Novavax oscila entre el 99,7% y el 90,4% según dos amplios estudios en la población, aunque no se probó frente a ómicron

El segundo estudio realizado en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.

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En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como alpha y beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido Omicron.

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

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La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Cómo actúa la vacuna Nuvaxovid frente al COVID-19

Nuvaxovid actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. La vacuna contiene una versión purificada, producida en el laboratorio de la proteína de pico que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 –que es la que usa para introducirtse en las células y replicarse en el organismo–. También contiene un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína del pico del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

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Nuvaxovid se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con un intervalo de 3 semanas. Se trata de un tipo de vacuna más tradicional que las actuales vacunas de ARNm, y entre sus ventajas se encuentran que son más económicas y fáciles de transportar.

El grupo biofarmacéutico Zendal, a través de su filial Biofabri, ha sido el elegido por la compañía americana Novavax como el partner en Europa para la producción industrial del antígeno de su vacuna contra el COVID-19 para toda la Unión Europea.

Cuándo llegarán las primeras dosis a Europa

Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada (APA) de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Esta presentación aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para la UE. 

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Novavax y SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada por SII bajo el nombre comercial Covovax™. Covovax también fue incluida en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada actualmente por varias agencias reguladoras en todo el mundo, y la compañía espera enviar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) antes de fin de año para que pueda ser actualizada en Norteamérica.

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional de Nuvaxovid, lo que permitirá que esta vacuna se incluya en los programas de vacunación implementados en toda la UE. Se espera que las primeras dosis lleguen a la UE en el primer trimestre de 2022.

En un comunicado de prensa, “Novavax agradece la opinión positiva del CHMP sobre nuestra vacuna y esperamos una decisión de la Comisión Europea”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de la compañía. “Una autorización de la Comisión entregaría la primera vacuna a base de proteínas a la UE durante un momento crítico en el que creemos que la posibilidad de elegir entre las vacunas conducirá a una mayor inmunización”.

De acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, Nuvaxovid será monitoreado de cerca y sujeto a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ha recibido vacunas COVID-19 en ensayos clínicos, es posible que ciertos efectos secundarios solo aparezcan cuando se vacunen millones de personas.

Actualizado: 22 de diciembre de 2021

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