Vacuna Pfizer y Moderna: posible vínculo con miocarditis y pericarditis

El comité de seguridad de la EMA recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis, afecciones inflamatorias del corazón, como nuevos efectos secundarios, en casos muy raros, tras recibir las vacunas COVID-19 ARNm de Pfizer o Moderna.

09/07/2021

Vacuna ARNm mensajero y vínculos con problemas cardiacos

Tras algunos meses de dudas y sospecha con respecto al posible vínculo entre las vacunas ARNm y problemas cardiacos, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido que la miocarditis y la pericarditis pueden ocurrir en casos muy raros después de la administración de las vacunas COVID-19 Comirnaty (BioNTech / Pfizer) y Spikevax (anteriormente Vacuna COVID-19 Moderna) .

Por lo tanto, el Comité recomienda incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios en la información del producto de estas vacunas, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que las reciben. La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón. Los síntomas pueden variar, pero a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.

La revisisión de las autoridades de la EMA encontraron 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis tras la vacunación con Pfizer y 19 casos de cada problema con Moderna

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas actualmente disponibles. Esto incluyó una revisión en profundidad de 145 casos de miocarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE) entre las personas que recibieron la vacuna de Pfizer y 19 casos entre las personas que recibieron la de Moderna. El PRAC también revisó informes de 138 casos de pericarditis después del uso de Comirnaty y 19 casos después del uso de Spikevax. Al 31 de mayo de 2021, se habían administrado en el EEE alrededor de 177 millones de dosis de Comirnaty (Pfizer) y 20 millones de dosis de Spikevax (Moderna). Además, el PRAC también examinó los casos recibidos en todo el mundo.

El Comité concluyó que los casos ocurrieron principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, más a menudo después de la segunda dosis y en hombres adultos más jóvenes. En cinco casos que ocurrieron en el EEE, la gente murió. Eran de edad avanzada o tenían enfermedades concomitantes. Los datos disponibles sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es similar al curso típico de estas afecciones, y generalmente mejora con el reposo o el tratamiento.

Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. Deben informar a las personas que reciben estas vacunas que busquen atención médica inmediata si se presentan síntomas indicativos de estos problemas cardíacos, lo que incluye dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor en el pecho.

Los profesionales de la salud deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas (por ejemplo, cardiólogos) para diagnosticar y tratar estas afecciones.

Respecto a las otras dos vacunas COVID-19 autorizadas en Europa, la de Janssen y Vaxzevria (AstraZeneca), en este momento, no se pudo establecer una relación causal con miocarditis o pericarditis, por lo que el Comité ha solicitado datos adicionales a las empresas que comercializan estas vacunas.

Los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos, poco frecuentes

La EMA confirma que los beneficios de todas las vacunas COVID-19 autorizadas continúan superando sus riesgos, dado el riesgo de enfermedad COVID-19 y complicaciones relacionadas y como evidencia científica muestra que reducen las muertes y hospitalizaciones debido a COVID-19.

Como con todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y efectividad de las vacunas y brindará al público la información más reciente, particularmente a medida que se vacunen más adolescentes y adultos jóvenes y se administren más segundas dosis. La agencia tomará las medidas necesarias si se identifican nuevos problemas de seguridad.

No obstante, la información del producto se actualizará para incluir miocarditis y pericarditis como efectos secundarios con frecuencia desconocida.

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