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La FDA aprueba Evenity para tratar la osteoporosis en la posmenopausia

La FDA ha aprobado la comercialización de Evenity (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas, tras demostrarse su seguridad y beneficios en la regeneración ósea.
Escrito por: Natalia Castejón

17/04/2019

Infografía de una cadera afectada de osteoporosis

En el año 2017 ya se dieron a conocer los efectos beneficiosos del romosozumab como tratamiento para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de sufrir fracturas de huesos o en las que han fracasado otras terapias, pues este medicamento es capaz de reducir este problema óseo. Ahora, la Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado su comercialización bajo el nombre de Evenity.

Este fármaco, que ha sido desarrollado desde 2004 por dos compañías farmacéuticas, UCB y Amgen, supone un gran avance en la lucha contra la osteoporosis ya que a diferencia del resto de medicamentos existentes para este fin, es el primer y único fármaco que además de tener efectos en la formación ósea, es capaz de reducir la reabsorción del hueso, evitando así que se descomponga.

El romosozumab es un anticuerpo monoclonal que ayuda a disminuir el riesgo de fracturas gracias al bloqueo de la esclerostina, una proteína que es segregada por los osteocitos y limita la formación y desarrollo de hueso nuevo. Su efectividad fue probada en dos ensayos, que incluyeron a más de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, a las que se les administró una dosis de Evenity compuesta por dos inyecciones consecutivas una vez al mes. Advierten que es importante no sobrepasar las 12 dosis (24 inyecciones) anuales –administradas siempre por un profesional– pues perdería eficacia, y si pasado un año no se notan mejoras es mejor cambiar a otro fármaco.

Un año de tratamiento con romosozumab redujo hasta un 73% el riesgo de fractura vertebral en las mujeres posmenopáusicas

En el primer ensayo que se realizó, se observó que un año de tratamiento con romosozumab redujo un 73% el riesgo de fractura vertebral, en comparación con el grupo de placebo. Estos efectos se mantuvieron durante un segundo año tras la administración del medicamento y su sustitución por denosumab, otra alternativa para tratar la osteoporosis.

En el segundo estudio se trató a las mujeres posmenopáusicas con Evenity durante un año, y con alendronato otro año más. En este caso el riesgo de fractura vertebral descendió un 50%, en contraposición a tomar dos años solo alendronato, un fármaco indicado para combatir la osteoporosis y otros trastornos óseos.

Efectos secundarios del romosozumab

A pesar de los buenos resultados que se han obtenido en ambos ensayos, hay que destacar que el romosozumab puede tener algunos efectos secundarios. Entre los más leves se encuentran el dolor en las articulaciones, el dolor de cabeza, o reacciones o molestias en la zona donde se ha aplicado la inyección.

Sin embargo, los efectos secundarios más graves son el aumento de riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, o incluso la muerte. Por ello, además de advertirlo en el envase de este medicamento, también recomiendan que los profesionales médicos no prescriban este fármaco a mujeres que hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el último año.

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