El Gobierno aprueba algunos usos medicinales del cannabis solo en hospitales

El Consejo de ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el uso terapéutico del cannabis mediante fórmulas magistrales elaboradas con preparados estandarizados. Esta medida impulsada por el Ministerio de Sanidad1 ofrecerá nuevas opciones de tratamiento a pacientes que no responden adecuadamente a los medicamentos convencionales, como quienes sufren dolor crónico resistente, epilepsia grave o espasticidad causada por esclerosis múltiple.

Los preparados de cannabis con fines médicos solo podrán ser prescritos por médicos especialistas y se elaborarán y dispensarán exclusivamente en los servicios de farmacia hospitalaria, bajo un estricto seguimiento clínico individualizado. Además, deberán estar registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que garantizará su calidad, seguridad y dosis adecuadas.

Efectos del cannabis medicinal demostrados por la evidencia científica

Aunque el cannabis es una sustancia fiscalizada a nivel internacional, los estudios avalados por organismos científicos han demostrado que puede ser útil en ciertos cuadros clínicos concretos, como la espasticidad derivada de la esclerosis múltiple, algunos tipos de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia y determinados casos de dolor crónico que no mejoran con tratamientos habituales.

El decreto no fija un listado cerrado de enfermedades, sino que establece que será la AEMPS la que, en un plazo máximo de tres meses, defina en el Formulario Nacional las indicaciones clínicas permitidas, así como las condiciones de prescripción, dosis y elaboración. Este enfoque permite adaptar la normativa a los avances científicos y abrir la puerta a futuras aplicaciones médicas, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia y seguridad.

El cannabis ha demostrado eficacia en la espasticidad derivada de la esclerosis múltiple, algunos tipos de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia y determinados casos de dolor crónico

Las fórmulas magistrales solo podrán ser recetadas por médicos especialistas del ámbito hospitalario, cuando existan motivos clínicos justificados. Su preparación se realizará en farmacias hospitalarias autorizadas, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos establecidos por la AEMPS.

Además, se creará un registro público gestionado por esta agencia, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis utilizados en la elaboración de fórmulas magistrales. Estos productos deberán especificar su contenido en THC y/o CBD y cumplir estrictas normas de fabricación, trazabilidad y calidad. En el caso de superar el 0,2% de THC, estarán sometidos a controles adicionales. Los laboratorios fabricantes serán responsables de garantizar la correcta producción y distribución, así como de documentar y auditar toda la cadena de suministro.

Seguimiento y seguridad del tratamiento con cannabis

El control de los tratamientos recaerá en el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente los resultados clínicos y posibles efectos adversos. En situaciones especiales –por ejemplo, en pacientes con movilidad reducida o que vivan lejos de los hospitales–, las comunidades autónomas podrán habilitar mecanismos de dispensación no presencial, garantizando un acceso equitativo a estos tratamientos.

Con esta regulación, el Gobierno da un paso decisivo hacia una medicina más personalizada y basada en la evidencia científica, ofreciendo nuevas opciones terapéuticas seguras a los pacientes que no han encontrado alivio con los tratamientos convencionales.

Fuente: Ministerio de Sanidad