Un fármaco semanal para tratar la esquizofrenia muestra eficacia en pacientes

Cuando las personas que padecen esquizofrenia no siguen adecuadamente su tratamiento pueden experimentar graves consecuencias, como recaídas, síntomas mal controlados y una peor calidad de vida en general. Y por ello es tan importante encontrar alternativas que faciliten la adherencia a la medicación. Un nuevo estudio ha evaluado ahora una versión de risperidona de liberación prolongada específicamente diseñada para que se tome solo una vez por semana y ha comparado su eficacia y seguridad con la versión diaria habitual. Sus resultados se han publicado en The Lancet Psychiatry1.

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico de fase 3, sin placebo ni asignación aleatoria, en cinco centros de Estados Unidos, en el que participaron pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que estaban clínicamente estables. Durante cinco semanas, vivieron en un centro de ingreso, excepto unos pocos días intermedios.

Primero, los participantes tomaron risperidona normal (de liberación inmediata) durante una semana con el fin de estabilizar su tratamiento. Luego, comenzaron a tomar la nueva formulación semanal denominada LYN-005, que venía en dos dosis diferentes (15 mg o 45 mg), dependiendo de la dosis inicial. En la primera semana, además, recibieron media dosis diaria de refuerzo con risperidona tradicional. El objetivo era comparar la cantidad de medicamento en la sangre en distintos momentos (mínimo, máximo y promedio) entre la versión semanal y la diaria para comprobar si el nuevo formato proporcionaba una exposición similar del fármaco.

Un avance que mejora la adherencia al tratamiento de la esquizofrenia

Entre abril y diciembre de 2023, se inscribieron 83 personas (en su mayoría hombres afroamericanos con una edad media de 49 años). De ellas, 47 completaron el estudio y en el análisis final –al que llegaron 44 personas– se observó que la risperidona semanal liberaba el medicamento de manera sostenida en el organismo.

Los niveles del fármaco en sangre con LYN-005 fueron muy similares a los de la risperidona diaria, cumpliendo con los criterios establecidos por los investigadores. Esto sugiere que ambas formulaciones tienen una biodisponibilidad comparable, es decir, el cuerpo absorbe el medicamento de forma parecida. En cuanto a los efectos adversos, los más comunes fueron molestias gastrointestinales (como náuseas o diarrea), que afectaron a dos tercios de los pacientes. Solo se registró un evento adverso grave relacionado con el tratamiento.

La formulación semanal de risperidona (LYN-005) logró mantener niveles terapéuticos del medicamento en sangre de forma estable, con una eficacia comparable a la versión diaria y sin problemas inesperados de seguridad. Este avance representa una opción prometedora para facilitar el tratamiento de personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, al reducir la necesidad de medicación diaria y, potencialmente, mejorar la adherencia al tratamiento.

Juan Antonio García-Carmona, neurólogo en el Hospital General Santa Lucía de Cartagena, profesor asociado de Farmacología en la Universidad Católica de Murcia (UCAM) e investigador en neuropsiquiatría en el Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB), que no ha participado en el estudio, opina que "desde el punto de vista farmacológico, este avance supone un aporte relevante en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Hasta ahora, los pacientes que rechazan tratamientos inyectables toman su medicación antipsicótica oral diariamente, lo que en la práctica a menudo dificulta la adherencia al tratamiento y aumenta el riesgo de recaídas. Con LYN-005, dispondremos por primera vez de una formulación oral que libera de forma sostenida risperidona durante toda una semana, permitiendo mantener niveles terapéuticos constantes. Esto no solo simplifica la rutina de medicación, sino que también puede mejorar significativamente la estabilidad clínica y la calidad de vida de los pacientes", según sus declaraciones a SMC España2. 

Sin embargo, Alberto Ortiz Lobo, doctor en Medicina y psiquiatra del Hospital de Día Carlos III - Hospital Universitario La Paz (Madrid) ha señalado en declaraciones al mismo medio que "se trata de un estudio diseñado y financiado por una compañía farmacéutica para sacar partido a un producto ya conocido, la risperidona, del que caducó su patente. Para ello, plantea una nueva presentación de una toma oral semanal y realiza un análisis centrado en la farmacocinética que dura únicamente cinco semanas".

Y concluye: "Los preparados de larga duración pueden ser útiles en tratamientos a largo plazo en aquellas personas que deseen reducir la frecuencia de las dosificaciones. Por contra, se pierde la flexibilidad diaria a la hora de reforzar o reducir la dosis o, si surge algún efecto secundario sobrevenido, este se mantiene más tiempo debido al retraso en eliminar la acción del medicamento. De las 83 personas enroladas en el estudio, 20 de ellas lo abandona tras la primera dosis y solo la mitad lo finalizan, lo que puede poner en duda su aceptación y generalización a la práctica asistencial".