La FDA autoriza la vacuna COVID de Pfizer para niños de 5 a 11 años

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Pfizer frente al COVID-19 en niños de 5 a 11 años, después de comprobar su seguridad y una eficacia de un 90,7% en la prevención del COVID-19 en esta franja de edad.

02/11/2021

USA autoriza Pfizer para niños de 5 a 11

La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) autorizó el pasado viernes 29 de octubre el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad. Días atrás el comité asesor independiente de este organismo votó abrumadoramente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños de este grupo de edad, basándose en una evaluación exhaustiva y transparente de los datos de estudios existentes hasta la fecha.

Para la tranquilidad de los padres, dichos datos apuntan que la vacuna Pfizer frente al COVID-19 es eficaz y segura es esta franja de edad. Así las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. Además, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 90,7% en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

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La seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de 5 a 11 años que recibieron la inyección y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio en curso.

La vacuna Pfizer ha demostrado una eficacia del 90,7% en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años, en los que se administra dos dosis, más bajas que en otras edades

“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando esta autorización. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a la normalidad”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. “Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares”.

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La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más (30 microgramos). 

En los EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente 8.300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 solo en los EE.UU. en personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.  

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“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y la comunidad de atención médica puedan confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización. Como parte de nuestro compromiso con la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que están decidiendo si vacunar a sus hijos”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La FDA ha determinado que esta vacuna Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales. 

En Europa, la EMA inició la evaluación de la seguridad del uso de la vacuna de Pfizer contra la COVID en niños de 5 a 11 años a mediados de octubre, y se espera que tarden unos dos meses en emitir el resultado de su evaluación.

Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles

Los datos de eficacia para respaldar la EUA en niños de hasta 5 años de edad se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito aproximadamente a 4.700 niños de 5 a 11 años de edad. El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños del grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que contiene 10 microgramos de ARN mensajero por dosis. La FDA analizó datos que compararon la respuesta inmune de 264 participantes de este estudio con 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era efectiva para prevenir COVID-19. Las respuestas inmunes de los participantes más jóvenes fueron comparables a las de los participantes mayores. 

La FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 que ocurren siete días después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, ocurrieron 3 casos de COVID-19 entre 1.305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 ocurrieron entre 663 receptores de placebo; la vacuna fue 90,7% efectiva en la prevención de COVID-19. 

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen a más de 4.600 participantes (3.100 vacunas, 1.538 placebo) de 5 a 11 años inscritos en el estudio en curso. En este ensayo, se realizó un seguimiento de la seguridad de un total de 1.444 receptores de la vacuna durante al menos dos meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios notificados con frecuencia en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección (dolor en el brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis. Los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días.

Los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, particularmente después de la segunda dosis, y con el riesgo observado más alto en los hombres de 12 a 17 años de edad. Por lo tanto, la FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna en niños de 5 a 11 años de edad versus el número de casos potenciales de miocarditis, hospitalizaciones, ingresos a UCI y muertes que la vacuna podría causar. El modelo de la FDA predice que, en general, los beneficios de la vacuna superarían los riesgos en niños de 5 a 11 años.

Monitoreo de seguridad de posibles problemas cardíacos

Pfizer Inc. ha actualizado su plan de monitoreo de seguridad para incluir la evaluación de miocarditis, pericarditis y otros eventos de interés en niños de 5 a 11 años. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad.

Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunación informen sobre cualquier evento adverso grave, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte en personas vacunadas. También es obligatorio que los proveedores de vacunación informen todos los errores de administración de vacunas a VAERS de los que tengan conocimiento y que Pfizer Inc. incluya un resumen y análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes mensuales de seguridad a la FDA.

Fuente: FDA

Actualizado: 4 de noviembre de 2021

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