Alarma global de la OMS: cientos de niños muertos por jarabes contaminados

Una tragedia silenciosa ha venido comprometiendo, durante décadas, la salud de miles de personas en todo el mundo, muchos de ellos niños. El problema: medicamentos contaminados con niveles peligrosamente altos de sustancias industriales altamente tóxicas que han dejado un rastro de muertes evitables, sobre todo en países con sistemas regulatorios frágiles. Ante esta alarmante situación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (UNODC)1 han unido fuerzas para publicar un informe histórico que llama a la acción urgente sobre esta problemática a nivel mundial.

Titulado 'Medicamentos contaminados e integridad de la cadena de suministro de excipientes farmacéuticos', el documento examina una amenaza persistente en los últimos 90 años, con al menos 25 incidentes documentados de contaminación de excipientes que han provocado más de 1.300 muertes, muchas de ellas de niños, a consecuencia de la presencia de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en medicamentos. Se trata de productos químicos industriales, empleados como disolventes, líquido de frenos, lubricantes o anticongelantes, que se han sustituido ilegalmente por excipientes farmacéuticos como la glicerina o el propilenglicol en la elaboración de fármacos comunes como jarabes para la tos o el paracetamol. Son incoloros, inodoros, de sabor dulce y tóxicos para los seres humanos.

La presencia de DEG y EG como impureza en productos farmacéuticos está prohibida en algunos países y se acepta en cantidades muy pequeñas en la mayoría de los demás (0,10 % (1000 ppm)). Los síntomas iniciales de la intoxicación por EG y DEG son similares a los de otras enfermedades comunes, pero a medida que los efectos del medicamento contaminado progresan, pueden provocar una lesión renal aguda (LRA).

En ausencia de un diagnóstico temprano, tratamiento avanzado o unidades de cuidados intensivos, esta afección puede causar la muerte o, en algunos casos, discapacidad permanente. La OMS emitió una alerta sobre medicamentos contaminados con DEG en 19922. La alerta se refería a tres incidentes aparentemente inconexos ocurridos en Argentina, Bangladesh y Nigeria. Estos casos implicaron más de 400 muertes debido al uso erróneo de DEG o al etiquetado incorrecto intencional de PG. Desde 2020 hasta la fecha, se ha producido un aumento repentino de casos en las seis regiones de la OMS.

Ambas organizaciones advierten que este informe representa una llamada de atención para reforzar los sistemas de vigilancia, la regulación y la cooperación internacional, tras subrayar la necesidad de proteger a la población, especialmente a los más pequeños, de daños que podrían haberse evitado.

Desde octubre de 2022, la OMS ha emitido siete alertas relacionadas con medicamentos líquidos contaminados, muchos de ellos destinados a niños, y distribuidos ampliamente en países de ingresos bajos y medianos (PIBM) como Haití, China, Panamá, India, Gambia, Indonesia, Uzbekistán y Camerún. Además, se han publicado dos advertencias sobre productos químicos falsificados que se hacían pasar por ingredientes de calidad farmacéutica.

Uno de los casos que marcó un antes y un después ocurrió en Gambia, donde al menos 66 niños fallecieron tras ingerir jarabes contaminados. Pocos meses después, se reportaron tragedias similares en Indonesia y Uzbekistán, con un saldo total de otras 268 muertes.

La mayoría de los casos recientes se refieren a medicamentos líquidos orales de bajo costo para la tos, el dolor o la fiebre, destinados a uso pediátrico, lo que ha provocado que muchas de las víctimas de estas contaminaciones sean menores de 5 años. En la mayoría de los casos, estos fármacos  se pueden comprar sin receta y se comercializaron específicamente para niños y son medicamentos registrados disponibles en farmacias, boticas o mercados callejeros informales.

Medicamentos adulterados: causas de esta crisis y medidas urgentes

Según el informe, estas tragedias tienen su raíz en diversas vulnerabilidades: redes criminales que aprovechan vacíos legales y falta de supervisión para introducir sustancias tóxicas en la cadena de suministro; el uso de etiquetas falsas para sustituir excipientes seguros por productos industriales peligrosos; la comercialización online de excipientes adulterados mediante plataformas digitales y redes sociales; y deficiencias en los mecanismos de vigilancia posteriores a la comercialización, tanto en los países productores como en los importadores.

La dimensión delictiva es clave en esta problemática. La UNODC documenta cómo los grupos organizados falsifican documentación y etiquetas, y cómo estas prácticas criminales socavan la seguridad de los medicamentos. Por ello, el informe hace hincapié en la necesidad de que las respuestas regulatorias vayan acompañadas de una acción firme por parte de la justicia penal.

Entre las recomendaciones, se incluyen el fortalecimiento de los marcos regulatorios, el cumplimiento estricto por parte de fabricantes y distribuidores, una mayor transparencia en la trazabilidad de los excipientes, y una colaboración más estrecha entre autoridades sanitarias, policiales, aduaneras y el sector privado. Además, se propone mejorar la capacidad de investigación y procesamiento judicial de estos delitos, así como hacer un uso activo de herramientas legales internacionales como la Convención de las Naciones Unidas contra la Delincuencia Organizada Transnacional.

"Si no se actúa ahora, corremos el riesgo de condenar a futuras generaciones de niños a los mismos daños inaceptables y prevenibles", advierten la OMS y la UNODC. Ambas instituciones piden una respuesta decidida de los Estados Miembros y de todos los actores implicados, en un esfuerzo global que permita cerrar esta dolorosa página de la historia de la salud pública.

Este informe se ha elaborado con el apoyo del Fondo Fleming y la Fundación Gates, y ha contado con la participación clave de autoridades reguladoras nacionales como las de Gambia, Indonesia y Pakistán, cuyas experiencias fueron fundamentales para documentar y comprender la magnitud del problema.