Según Pfizer, su vacuna anti-COVID es segura en niños de 5 a 11 años

Pfizer afirma que un ensayo clínico pediátrico muestra que su vacuna contra el COVID-19 es segura en niños de 5 a 11 años, administrada en dos inyecciones con una tercera parte de la dosis que se da a mayores de 12 años.
Escrito por: Eva Salabert

21/09/2021

Vacuna Pfizer segura en niños de 5 a 11

Comirnaty, la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech está autorizada para su uso en niños a partir de los 12 años de edad en muchos países, y el pasado mes de mayo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó su administración a los adolescentes de entre 12 y 15 años. Ahora, Pfizer asegura que este fármaco es seguro e induce una potente respuesta inmune en niños de entre 5 y 11 años, por lo que tiene la intención de solicitar cuanto antes la autorización reglamentaria para que pueda ser administrada a los menores en este rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares.

A los niños de cinco a 11 años se les administrarían dos inyecciones de 10 microgramos de la vacuna de Pfizer, una tercera parte de la dosis que se da a las personas de 12 años o más

Esta afirmación de Pfizer/BioNTech se basa en los resultados de un ensayo clínico en fase II/III que ha mostrado que las dos dosis de la vacuna generan una respuesta inmune en este grupo de la población, y que coinciden con lo que ya se había observado en jóvenes de entre 16 y 25 años. Según la compañía, el perfil de seguridad también es comparable en general con el de este grupo de mayor edad.

“Los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado un 240% en Estados Unidos desde el mes de julio, subrayando la necesidad de la vacunación”, ha declarado Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que ha añadido: “Los resultados del ensayo proporcionan una sólida base para solicitar la autorización de nuestra vacuna para los niños de cinco a 11 años, y planeamos presentarla a la FDA y otros organismos reguladores de forma urgente”.

La mayor capacidad de propagación de ciertas variantes del coronavirus, como la delta, ha podido influir en este aumento de la incidencia en la población infantil sin vacunar, y también en España se ha observado un incremento de los casos pediátricos de infección por SARS-CoV-2 durante la 'quinta ola', aunque la gran mayoría han sido leves.

Cómo es la vacuna de Pfizer para los niños pequeños

La vacuna de Pfizer es del tipo ARNm al igual que la de Moderna y a los niños de cinco a 11 años se les administrarían dos inyecciones de 10 microgramos, lo que constituye una tercera parte de la dosis que se da a las personas de 12 años o más. A diferencia del ensayo clínico realizado previamente en adultos, el ensayo pediátrico, que contó con 2.268 participantes, no se diseñó en un principio para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de COVID-19 en los vacunados y en los que recibieron placebo, sino que se comparó la cantidad de anticuerpos inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los vacunados de mayor edad del otro ensayo.

La vacuna fue bien tolerada por los niños, con efectos secundarios similares a los observados en individuos de 16 a 25 años de edad

Pfizer Inc y BioNTech SE han afirmado que la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios similares a los observados en individuos de 16 a 25 años de edad. Tanto la vacuna de Pfizer, como la de Moderna, han sido asociadas a casos raros de inflamación cardíaca (miocarditis y pericarditis) en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente hombres jóvenes, pero Pfizer señala que no se ha visto ningún caso de miocarditis o pericarditis en los participantes del ensayo pediátrico.

Un portavoz de Pfizer también ha declarado que estas compañías farmacéuticas darán a conocer más adelante la eficacia de la vacuna observada en el ensayo, porque todavía no se han producido suficientes casos de COVID-19 entre los participantes para poder determinarlo.

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