La EMA autoriza la vacuna del COVID-19 para niños de 5 a 11 años

Con las cifras de infecciones por coronavirus en alza, uno de los colectivos con mayor incidencia actualmente es el de los niños más pequeños, que hasta hora no tenían vía libre de las autoridades sanitarias para poder ser vacunados. Hoy, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir su uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia. 

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en la franja de 16 a 25 años de edad (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

La dosis de vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Por todo ello, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19. 

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

En España, tras la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), la ministra de Sanidad Carolina Darias aseguraba ayer que “España está preparada para vacunar contra el COVID-19 a los menores de 12 años” en cuanto lo autorizara la Agencia Europea del Medicamento. Se estima que en torno a 3.350.000 de niños podrán ahora recibir esta doble inyección.

Cómo funciona la vacuna Comirnaty en niños pequeños

Comirnaty, como se conoce ahora a la vacuna COVID de Pfizer, trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo. Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

El 29 de octubre de 2021, la FDA aprobó la vacuna Comirnaty para niños de 5 a 11 años de edad. La vacuna aprobada para estas edades contiene solo un tercio (10 µg) del ARNm de las vacunas aprobadas para niños mayores y adultos (30 µg), y además se ha sustituido el fosfato por la trometamima como búfer. Esta misma vacuna se ha aprobado también en Canadá. 

Según un comunicado de la Asociación Española de Pediatría (AEP), una vez que la vacuna esté aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el CAV de la AEP recomienda la vacunación de todos los niños de este grupo de edad, siguiendo las estrategias marcadas por el Ministerio de Sanidad.

Es necesario, además, tener en cuenta que actualmente la incidencia acumulada de infecciones por SARS-CoV-2 es más alta en los niños menores de 11 años que en cualquier otro grupo de edad. Considerando que la ocurrencia de la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm disminuye con la edad de los niños, y teniendo en cuenta la menor cantidad de ARNm en el preparado para niños, es muy probable que el riesgo de esta complicación sea mucho menor que tras la vacunación de adolescentes y adultos jóvenes, mejorando así el balance beneficio/riesgo de la vacunación en niños de 5-11 años.

Fuente: EMA